- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00029952
Acompanhamento pós-operatório de longo prazo da síndrome de Cushing
Embora a maioria dos pacientes com hipercortisolismo possa ser diagnosticada e tratada, os efeitos a longo prazo do hipercortisolismo e seu tratamento são desconhecidos. Este estudo tentará responder às seguintes questões:
- Qual é a taxa de complicações perioperatórias? Pacientes com síndrome de Cushing frequentemente são submetidos a cirurgia transesfenoidal da glândula pituitária como tratamento para a doença. Durante este procedimento cirúrgico, a glândula pituitária é alcançada passando pelo osso esfenóide. O risco de os pacientes desenvolverem hipopituitarismo no pós-operatório imediato é desconhecido. Pacientes com síndrome de Cushing têm níveis anormais de hormônios circulando no sangue e os efeitos da cirurgia muitas vezes não são aparentes até muito tempo depois do procedimento.
- Qual é a taxa de recorrência? A taxa de recorrência da doença foi estimada entre 5 - 10%. No entanto, esses números não foram confirmados. Se a taxa real de recorrência for maior do que a estimada, muitos pacientes podem optar por se submeter à radioterapia, que tem uma taxa de recorrência menor.
- Algum fator no período pós-operatório imediato prediz quem experimentará uma recorrência da síndrome de Cushing?
- Quais são as complicações a longo prazo do hipercortisolismo? Estudos demonstraram que pacientes com hipercortisolismo têm um risco quatro vezes maior de morte do que pessoas da mesma idade sem hipercortisolismo. Os pesquisadores tendem a acreditar que esse número é muito alto. No entanto, está bem estabelecido que o hipercortisolismo enfraquece os ossos (diminuição da densidade óssea), causa hipogonadismo secundário, aumenta os níveis de gordura no sangue (hiperlipidemia) e diminui a função da tireoide (hipotireoidismo). O potencial para que essas condições sejam revertidas não é conhecido.
Essas questões serão abordadas por meio de coleta de sangue e urina no período pós-operatório, acompanhamento ambulatorial e questionários periódicos nos primeiros 10 anos após cirurgia curativa para síndrome de Cushing realizada no NIH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os pacientes com síndrome de Cushing documentados no NIH serão recrutados para este protocolo antes da cirurgia destinada a curar seletivamente a síndrome de Cushing. Assim, pacientes submetidos à exploração transesfenoidal para ressecção de um adenoma, ou adrenalectomia unilateral para um adenoma, ou ressecção de um tumor produtor de ACTH ectopicamente serão candidatos para este estudo. Também recrutaremos o maior número possível dos 500 pacientes tratados desde 1983, de modo a ter um grupo de pacientes de "acompanhamento tardio". Esses indivíduos participarão principalmente por meio de questionário.
Hematócrito cerca de 30%. Um CBC será obtido antes de entrar no estudo. Serão aceitos no estudo pacientes com hematócrito acima de 30%; reposição de ferro será administrada aos pacientes com baixo TIBC.
Idades 18 - 85. Crianças com menos de 18 anos estão sendo estudadas sob outros protocolos e o questionário não foi validado para indivíduos mais jovens.
Para a parte do questionário do protocolo, há um critério de inclusão adicional:
Os pacientes devem ser capazes de ler e escrever em inglês.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Não há critérios formais de exclusão, se o paciente atender aos critérios de inclusão acima. Todos os grupos étnicos e ambos os sexos serão recrutados. No entanto, os pacientes podem ser retirados do estudo pelo PI se não puderem atender aos requisitos do estudo, como enviar questionários pelo correio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu AW, Hays RD, Kelly S, Malitz F, Bozzette SA. Applications of the Medical Outcomes Study health-related quality of life measures in HIV/AIDS. Qual Life Res. 1997 Aug;6(6):531-54. doi: 10.1023/a:1018460132567.
- Ross EJ, Linch DC. Cushing's syndrome--killing disease: discriminatory value of signs and symptoms aiding early diagnosis. Lancet. 1982 Sep 18;2(8299):646-9. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92749-0. No abstract available.
- Tarlov AR, Ware JE Jr, Greenfield S, Nelson EC, Perrin E, Zubkoff M. The Medical Outcomes Study. An application of methods for monitoring the results of medical care. JAMA. 1989 Aug 18;262(7):925-30. doi: 10.1001/jama.262.7.925.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 930169
- 93-CH-0169
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