- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00029952
Długoterminowa obserwacja pooperacyjna zespołu Cushinga
Chociaż większość pacjentów z hiperkortyzolizmem można zdiagnozować i leczyć, długoterminowe skutki hiperkortyzolizmu i jego leczenia są nieznane. To badanie będzie próbą odpowiedzi na następujące pytania:
- Jaki jest odsetek powikłań okołooperacyjnych? Pacjenci z zespołem Cushinga często poddawani są operacji przezklinowej przysadki mózgowej w ramach leczenia tej choroby. Podczas tego zabiegu chirurgicznego do przysadki mózgowej dochodzi się przechodząc przez kość klinową. Ryzyko wystąpienia u pacjentów niedoczynności przysadki w bezpośrednim okresie pooperacyjnym jest nieznane. Pacjenci z zespołem Cushinga mają nieprawidłowy poziom hormonów krążących we krwi, a skutki operacji często są widoczne dopiero po długim czasie od zabiegu.
- Jaka jest częstość nawrotów? Częstość nawrotów choroby oszacowano na 5-10%. Dane te nie zostały jednak potwierdzone. Jeśli rzeczywista częstość nawrotów jest wyższa niż szacowana, wielu pacjentów może zdecydować się na poddanie się radioterapii, która ma mniejszą częstość nawrotów.
- Czy jakiekolwiek czynniki w bezpośrednim okresie pooperacyjnym pozwalają przewidzieć, u kogo wystąpi nawrót zespołu Cushinga?
- Jakie są długoterminowe powikłania hiperkortyzolizmu? Badania wykazały, że pacjenci z hiperkortyzolemią mają czterokrotnie większe ryzyko zgonu niż osoby w tym samym wieku bez hiperkortyzolemii. Naukowcy uważają, że liczba ta jest zbyt wysoka. Jednak dobrze wiadomo, że hiperkortyzolizm osłabia kości (zmniejszona gęstość kości), powoduje wtórny hipogonadyzm, zwiększa poziom tłuszczu we krwi (hiperlipidemia) i zmniejsza czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy). Nie jest znana możliwość odwrócenia tych warunków.
Odpowiedzi na te pytania udzieli pobieranie próbek krwi i moczu w okresie pooperacyjnym oraz obserwacja ambulatoryjna i okresowe kwestionariusze w ciągu pierwszych 10 lat po operacji leczącej zespół Cushinga przeprowadzonej w NIH.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Pacjenci z zespołem Cushinga udokumentowanym w NIH zostaną włączeni do tego protokołu przed operacją mającą na celu selektywne wyleczenie zespołu Cushinga. W związku z tym kandydaci do tego badania będą pacjenci poddawani eksploracji przezklinowej w celu resekcji gruczolaka lub jednostronnej adrenalektomii z powodu gruczolaka lub resekcji guza wytwarzającego ACTH ektopowo. Zrekrutujemy również jak najwięcej z 500 pacjentów leczonych od 1983 roku, tak aby mieć grupę pacjentów z „późnej obserwacji”. Osoby te będą uczestniczyć głównie za pomocą kwestionariusza.
Hematokryt około 30%. CBC zostanie uzyskane przed przystąpieniem do badania. Pacjenci z hematokrytem powyżej 30% będą przyjmowani do badania; preparaty żelaza zostaną podane pacjentom z niskim TIBC.
Wiek 18 - 85 lat. Dzieci poniżej 18 roku życia są badane według innych protokołów, a kwestionariusz nie został zatwierdzony dla młodszych osób.
Dla kwestionariuszowej części protokołu istnieje dodatkowe kryterium włączenia:
Pacjenci muszą umieć czytać i pisać w języku angielskim.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Nie ma formalnych kryteriów wykluczenia, jeśli pacjent spełnia powyższe kryteria włączenia. Rekrutowane będą wszystkie grupy etniczne i obie płcie. Jednak pacjenci mogą zostać wycofani z badania przez PI, jeśli nie są w stanie spełnić wymagań badania, takich jak wysłanie kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wu AW, Hays RD, Kelly S, Malitz F, Bozzette SA. Applications of the Medical Outcomes Study health-related quality of life measures in HIV/AIDS. Qual Life Res. 1997 Aug;6(6):531-54. doi: 10.1023/a:1018460132567.
- Ross EJ, Linch DC. Cushing's syndrome--killing disease: discriminatory value of signs and symptoms aiding early diagnosis. Lancet. 1982 Sep 18;2(8299):646-9. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92749-0. No abstract available.
- Tarlov AR, Ware JE Jr, Greenfield S, Nelson EC, Perrin E, Zubkoff M. The Medical Outcomes Study. An application of methods for monitoring the results of medical care. JAMA. 1989 Aug 18;262(7):925-30. doi: 10.1001/jama.262.7.925.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 930169
- 93-CH-0169
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Cushinga
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of LeedsZakończonyNadnerkowy; Niedobór wywołany glukokortykoidami | Cushing; Zespół lub choroba wywołana przez glukokortykoidy