- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00029952
Cushing-szindróma hosszú távú műtét utáni nyomon követése
Bár a legtöbb hypercortisolismusban szenvedő beteg diagnosztizálható és kezelhető, a hypercortisolismus és kezelésének hosszú távú hatásai nem ismertek. Ez a tanulmány a következő kérdésekre próbál választ adni:
- Mennyi a perioperatív szövődmények aránya? A Cushing-szindrómában szenvedő betegek gyakran esnek át az agyalapi mirigy transzsfenoidális műtétjén a betegség kezelésére. A műtét során az agyalapi mirigyet a sphenoid csonton keresztül érik el. A betegek hypopituitarismusának kialakulásának kockázata a közvetlen posztoperatív időszakban nem ismert. A Cushing-szindrómás betegeknél a vérben keringő hormonok szintje rendellenes, és a műtét hatásai gyakran csak jóval a beavatkozás után jelentkeznek.
- Mi az ismétlődési arány? A betegség kiújulási arányát 5-10% közé becsülik. Ezeket a számokat azonban nem erősítették meg. Ha a kiújulás tényleges aránya magasabb a becsültnél, sok beteg dönthet úgy, hogy sugárterápiát végez, amely alacsonyabb kiújulási rátával rendelkezik.
- A közvetlen posztoperatív időszakban bármilyen tényező előrejelzi, hogy kinél fog kiújulni a Cushing-szindróma?
- Melyek a hiperkortizolizmus hosszú távú szövődményei? Tanulmányok kimutatták, hogy a hiperkortizolizmusban szenvedő betegeknél négyszer nagyobb a halálozási kockázat, mint a hiperkortizolizmusban nem szenvedő betegeknél. A kutatók hajlamosak azt hinni, hogy ez a szám túl magas. Jól bebizonyosodott azonban, hogy a hiperkortizolizmus gyengíti a csontokat (csökkent csontsűrűség), másodlagos hipogonadizmust okoz, növeli a vér zsírszintjét (hiperlipidémia), és csökkenti a pajzsmirigy működését (hypothyreosis). Ezen állapotok megfordításának lehetősége nem ismert.
Ezekre a kérdésekre a posztoperatív időszakban végzett vér- és vizeletmintavétel, valamint az NIH-ban végzett Cushing-szindróma gyógyító műtétét követő első 10 évben ambuláns utánkövetés és időszakos kérdőívek válaszolnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Az NIH-nál dokumentált Cushing-szindrómás betegeket a Cushing-szindróma szelektív gyógyítására irányuló műtét előtt bevonják ebbe a protokollba. Így az adenoma reszekciója céljából transzsfenoidális feltáráson, vagy adenoma miatti egyoldali mellékvese eltávolításon, vagy ACTH-t ektopikusan termelő daganat eltávolításán áteső betegek jelöltek ebbe a vizsgálatba. Az 1983 óta kezelt 500 betegből a lehető legtöbbet toborozzuk, hogy legyen egy csoportja a „késői követéses” betegeknek. Ezek a személyek elsősorban kérdőíven vesznek részt.
Hematokrit körülbelül 30%. A vizsgálatba való belépés előtt CBC-t kell beszerezni. A 30% feletti hematokrit értékkel rendelkező betegeket a vizsgálatba felveszik; vaspótlást kapnak az alacsony TIBC-s betegek.
18 és 85 év közöttiek. A 18 évnél fiatalabb gyermekeket más protokollok szerint vizsgálják, és a kérdőívet nem validálták fiatalabb személyek esetében.
A jegyzőkönyv kérdőíves részének további felvételi feltétele van:
A betegeknek tudniuk kell írni és olvasni angolul.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Nincsenek formális kizárási kritériumok, ha a beteg megfelel a fenti felvételi kritériumoknak. Minden etnikai csoportot és mindkét nemet toboroznak. A betegeket azonban a PI visszavonhatja a vizsgálatból, ha nem tudnak megfelelni a vizsgálati követelményeknek, például a kérdőívek postázásának.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wu AW, Hays RD, Kelly S, Malitz F, Bozzette SA. Applications of the Medical Outcomes Study health-related quality of life measures in HIV/AIDS. Qual Life Res. 1997 Aug;6(6):531-54. doi: 10.1023/a:1018460132567.
- Ross EJ, Linch DC. Cushing's syndrome--killing disease: discriminatory value of signs and symptoms aiding early diagnosis. Lancet. 1982 Sep 18;2(8299):646-9. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92749-0. No abstract available.
- Tarlov AR, Ware JE Jr, Greenfield S, Nelson EC, Perrin E, Zubkoff M. The Medical Outcomes Study. An application of methods for monitoring the results of medical care. JAMA. 1989 Aug 18;262(7):925-30. doi: 10.1001/jama.262.7.925.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 930169
- 93-CH-0169
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .