Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige postoperatieve follow-up van het syndroom van Cushing

3 maart 2008 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Hoewel de meeste patiënten met hypercortisolisme kunnen worden gediagnosticeerd en behandeld, zijn de langetermijneffecten van hypercortisolisme en de behandeling ervan onbekend. Dit onderzoek zal proberen de volgende vragen te beantwoorden:

Wat is het percentage perioperatieve complicaties? Patiënten met het syndroom van Cushing ondergaan vaak een transsfenoïdale operatie van de hypofyse als behandeling voor de ziekte. Tijdens deze chirurgische procedure wordt de hypofyse bereikt door het wiggenbeen te passeren. Het risico voor patiënten om hypopituïtarisme te ontwikkelen in de onmiddellijke postoperatieve periode is niet bekend. Patiënten met het syndroom van Cushing hebben abnormale niveaus van hormonen die in het bloed circuleren en de effecten van de operatie zijn vaak pas lang na de procedure zichtbaar.
Wat is het herhalingspercentage? Het herhalingspercentage van de ziekte wordt geschat op 5 - 10%. Deze cijfers zijn echter niet bevestigd. Als het werkelijke recidiefpercentage hoger is dan geschat, kunnen veel patiënten ervoor kiezen om bestralingstherapie te ondergaan die een lager recidiefpercentage heeft.
Zijn er factoren in de onmiddellijke postoperatieve periode die voorspellen wie een herhaling van het Cushing-syndroom zal ervaren?
Wat zijn de langetermijncomplicaties van hypercortisolisme? Studies hebben aangetoond dat patiënten met hypercortisolisme een vier keer groter risico op overlijden hebben dan mensen van dezelfde leeftijd zonder hypercortisolisme. Onderzoekers zijn geneigd te geloven dat dit cijfer te hoog is. Het is echter algemeen bekend dat hypercortisolisme de botten verzwakt (verminderde botdichtheid), secundair hypogonadisme veroorzaakt, het vetgehalte in het bloed verhoogt (hyperlipidemie) en de schildklierfunctie vermindert (hypothyreoïdie). De mogelijkheid dat deze aandoeningen worden teruggedraaid, is niet bekend.

Deze vragen zullen worden beantwoord door middel van bloed- en urinemonsters in de postoperatieve periode, en door poliklinische follow-up en periodieke vragenlijsten in de eerste 10 jaar na curatieve chirurgie voor het syndroom van Cushing uitgevoerd bij de NIH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Cushing-syndroom

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de meeste patiënten met hypercortisolisme nu correct kunnen worden gediagnosticeerd en met succes kunnen worden behandeld, zijn de langetermijngevolgen van hypercortisolisme en de behandeling ervan onbekend. Dit onderzoek behandelt de volgende vragen: 1) Wat is het recidiefpercentage na succesvolle behandeling van het syndroom van Cushing? 2) Zijn er factoren in de onmiddellijke postoperatieve periode die herhaling van het syndroom van Cushing voorspellen? 3) Wat zijn de langetermijncomplicaties van hypercortisolisme in termen van mortaliteit, morbiditeit, terugkeer van de endocriene functie en botdichtheid? en 4) Wat is de kwaliteit van leven van patiënten na chirurgische behandeling van het syndroom van Cushing? Hoewel de meeste van deze vragen specifiek betrekking hebben op de zorg voor patiënten met het syndroom van Cushing, is de laatste vraag relevant voor de vele patiënten die Cushingoïde krijgen door het therapeutische gebruik van glucocorticoïden. Deze vragen zullen worden beantwoord door middel van bloed- en urinemonsters in de postoperatieve periode, en door poliklinische follow-up en periodieke vragenlijsten in de eerste 20 jaar na curatieve chirurgie voor het syndroom van Cushing uitgevoerd bij de NIH.

Studietype

Observationeel

Inschrijving

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten met het syndroom van Cushing die bij de NIH zijn gedocumenteerd, zullen in dit protocol worden gerekruteerd voorafgaand aan een operatie die bedoeld is om het syndroom van Cushing selectief te genezen. Dus patiënten die transsfenoïdale exploratie ondergaan voor resectie van een adenoom, of unilaterale adrenalectomie voor een adenoom, of resectie van een tumor die ACTH ectopisch produceert, zullen kandidaten zijn voor deze studie. We zullen ook zoveel mogelijk van de 500 patiënten die sinds 1983 zijn behandeld rekruteren, om zo een groep "late follow-up"-patiënten te hebben. Deze personen zullen voornamelijk deelnemen door middel van een vragenlijst.

Hematocriet ongeveer 30%. Een CBC zal worden verkregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Patiënten met een hematocrietwaarde van meer dan 30% worden toegelaten tot het onderzoek; ijzersubstitutie zal worden gegeven aan patiënten met een lage TIBC.

Leeftijden 18 - 85. Kinderen jonger dan 18 jaar worden onderzocht volgens andere protocollen en de vragenlijst is niet gevalideerd voor jongere personen.

Voor het vragenlijstgedeelte van het protocol is er een aanvullend inclusiecriterium:

Patiënten moeten in het Engels kunnen lezen en schrijven.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Er zijn geen formele uitsluitingscriteria, als de patiënt voldoet aan de bovenstaande inclusiecriteria. Alle etnische groepen en beide geslachten zullen worden aangeworven. Patiënten kunnen echter door de PI uit het onderzoek worden teruggetrokken als ze niet kunnen voldoen aan de onderzoeksvereisten, zoals het versturen van vragenlijsten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1993

Studie voltooiing

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

930169
93-CH-0169

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .