Un essai pour évaluer l'épothilone D chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
7 janvier 2009 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Un essai de phase 1 à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'épothilone D chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
L'épothilone D fait partie d'une classe de macrolides cytotoxiques capables de provoquer un arrêt mitotique en stabilisant la polymérisation de la tubuline.
Étant donné que les microtubules sont essentiels pour la mitose, la motilité, la sécrétion et la prolifération, les effets antitumoraux observés des épothilones ont été attribués à leur capacité à initier la mort cellulaire en inhibant ces processus.
L'épothilone D a démontré une activité cytotoxique in vitro dans un panel de lignées cellulaires humaines, équipotente à celle du paclitaxel.
In vivo, Epothilone D a également montré une activité antitumorale significative dans une gamme de modèles de xénogreffes, y compris les xénogreffes résistantes au paclitaxel.
L'épothilone D est plus puissante que le paclitaxel dans les lignées cellulaires qui démontrent une activité de résistance multiple aux médicaments surexprimant la glycoprotéine p.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7059
- UCLA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des tumeurs solides adultes primaires ou métastatiques documentées histologiquement, de stade avancé, réfractaires au traitement standard ou pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard curatif. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les cancers du sein, des ovaires, de la tête et du cou, de l'œsophage, du poumon, du tractus gastro-intestinal et des sarcomes.
- Preuve d'une maladie radiographiquement mesurable ou évaluable.
Critère d'exclusion:
- Neuropathie périphérique préexistante de grade CTC> 2 quelle qu'en soit la cause.
- Réaction d'hypersensibilité documentée (grade CTC > 2) au paclitaxel antérieur ou à un autre traitement contenant du Cremophor.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2002
Première publication (Estimation)
8 février 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 janvier 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2009
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KOS-101
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