Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om epothilon D te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

7 januari 2009 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1-onderzoek naar dosisescalatie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van epothilon D te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Epothilon D vertegenwoordigt een klasse van cytotoxische macroliden die mitotische arrestatie kunnen veroorzaken door tubulinepolymerisatie te stabiliseren. Aangezien microtubuli essentieel zijn voor mitose, motiliteit, secretie en proliferatie, worden de waargenomen antitumoreffecten van epothilonen toegeschreven aan hun vermogen om celdood te initiëren door dergelijke processen te remmen. Epothilon D heeft in vitro cytotoxische activiteit aangetoond in een panel van menselijke cellijnen, even krachtig als die van paclitaxel. In vivo heeft Epothilon D ook significante antitumoractiviteit aangetoond in een reeks xenotransplantaatmodellen, waaronder paclitaxel-resistente xenotransplantaten. Epothilon D is krachtiger dan paclitaxel in cellijnen die meervoudige geneesmiddelresistente activiteit vertonen die p-glycoproteïne tot overexpressie brengt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7059
        • UCLA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van histologisch gedocumenteerde, gevorderd stadium, primaire of gemetastaseerde solide tumoren bij volwassenen die refractair zijn voor standaardtherapie of waarvoor geen curatieve standaardtherapie bestaat. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, borst-, eierstok-, hoofd-hals-, slokdarm-, long-, maagdarmkanaal- en sarcomen.
  2. Bewijs van radiografisch meetbare of evalueerbare ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds bestaande perifere neuropathie van CTC-graad > 2 door welke oorzaak dan ook.
  2. Gedocumenteerde overgevoeligheidsreactie (CTC-graad > 2) op eerdere paclitaxel of andere therapie die Cremophor bevat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KOS-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren