Испытание по оценке эпотилона D у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями
7 января 2009 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1, исследование повышения дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики эпотилона D у пациентов с запущенными солидными опухолями
Эпотилон D представляет собой один из классов цитотоксических макролидов, способных вызывать остановку митоза путем стабилизации полимеризации тубулина.
Поскольку микротрубочки необходимы для митоза, подвижности, секреции и пролиферации, наблюдаемые противоопухолевые эффекты эпотилонов объясняются их способностью инициировать гибель клеток путем ингибирования таких процессов.
Эпотилон D продемонстрировал in vitro цитотоксическую активность в группе клеточных линий человека, эквивалентную активности паклитаксела.
In vivo эпотилон D также показал значительную противоопухолевую активность в ряде моделей ксенотрансплантатов, включая ксенотрансплантаты, устойчивые к паклитакселу.
Эпотилон D более эффективен, чем паклитаксел, в клеточных линиях, которые демонстрируют множественную резистентность к лекарственным средствам, проявляя сверхэкспрессию p-гликопротеина.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7059
- UCLA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика подтвержденных гистологически поздних стадий, первичных или метастатических солидных опухолей взрослых, которые не поддаются стандартной терапии или для которых не существует стандартной лечебной терапии. Это включает, помимо прочего, рак молочной железы, яичников, головы и шеи, пищевода, легких, желудочно-кишечного тракта и саркомы.
- Признаки радиографически измеримого или поддающегося оценке заболевания.
Критерий исключения:
- Существовавшая ранее периферическая невропатия степени CTC> 2 по любой причине.
- Документально подтвержденная реакция гиперчувствительности (Степень CTC > 2) на предшествовавший паклитаксел или другую терапию, содержащую кремофор.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2009 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KOS-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .