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Un ensayo para evaluar la epotilona D en pacientes con tumores sólidos avanzados

7 de enero de 2009 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo de fase 1 de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la epotilona D en pacientes con tumores sólidos avanzados

La epotilona D representa uno de una clase de macrólidos citotóxicos capaces de provocar la detención mitótica al estabilizar la polimerización de la tubulina. Dado que los microtúbulos son esenciales para la mitosis, la motilidad, la secreción y la proliferación, los efectos antitumorales observados de las epotilonas se han atribuido a su capacidad para iniciar la muerte celular mediante la inhibición de tales procesos. La epotilona D ha demostrado actividad citotóxica in vitro en un panel de líneas celulares humanas, equivalente a la de paclitaxel. In vivo, la epotilona D también ha mostrado una actividad antitumoral significativa en una variedad de modelos de xenoinjertos, incluidos los xenoinjertos resistentes a paclitaxel. La epotilona D es más potente que el paclitaxel en las líneas celulares que demuestran actividad resistente a múltiples fármacos que sobreexpresan la glicoproteína p.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7059
        • UCLA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de tumores sólidos adultos primarios o metastásicos, en etapa avanzada, documentados histológicamente, que son refractarios a la terapia estándar o para los cuales no existe una terapia estándar curativa. Esto incluye, entre otros, cánceres de mama, ovario, cabeza y cuello, esófago, pulmón, tracto gastrointestinal y sarcomas.
  2. Evidencia de enfermedad medible o evaluable radiográficamente.

Criterio de exclusión:

  1. Neuropatía periférica preexistente de CTC Grado > 2 por cualquier causa.
  2. Reacción de hipersensibilidad documentada (grado CTC > 2) a paclitaxel previo u otra terapia que contenga Cremophor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Epotilona D (KOS-862)

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