- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00030173
Un ensayo para evaluar la epotilona D en pacientes con tumores sólidos avanzados
7 de enero de 2009 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un ensayo de fase 1 de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la epotilona D en pacientes con tumores sólidos avanzados
La epotilona D representa uno de una clase de macrólidos citotóxicos capaces de provocar la detención mitótica al estabilizar la polimerización de la tubulina.
Dado que los microtúbulos son esenciales para la mitosis, la motilidad, la secreción y la proliferación, los efectos antitumorales observados de las epotilonas se han atribuido a su capacidad para iniciar la muerte celular mediante la inhibición de tales procesos.
La epotilona D ha demostrado actividad citotóxica in vitro en un panel de líneas celulares humanas, equivalente a la de paclitaxel.
In vivo, la epotilona D también ha mostrado una actividad antitumoral significativa en una variedad de modelos de xenoinjertos, incluidos los xenoinjertos resistentes a paclitaxel.
La epotilona D es más potente que el paclitaxel en las líneas celulares que demuestran actividad resistente a múltiples fármacos que sobreexpresan la glicoproteína p.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7059
- UCLA Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de tumores sólidos adultos primarios o metastásicos, en etapa avanzada, documentados histológicamente, que son refractarios a la terapia estándar o para los cuales no existe una terapia estándar curativa. Esto incluye, entre otros, cánceres de mama, ovario, cabeza y cuello, esófago, pulmón, tracto gastrointestinal y sarcomas.
- Evidencia de enfermedad medible o evaluable radiográficamente.
Criterio de exclusión:
- Neuropatía periférica preexistente de CTC Grado > 2 por cualquier causa.
- Reacción de hipersensibilidad documentada (grado CTC > 2) a paclitaxel previo u otra terapia que contenga Cremophor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KOS-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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