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Uno studio per valutare l'epotilone D nei pazienti con tumori solidi avanzati

7 gennaio 2009 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1, aumento della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'epotilone D in pazienti con tumori solidi avanzati

L'epotilone D rappresenta uno di una classe di macrolidi citotossici in grado di causare l'arresto mitotico stabilizzando la polimerizzazione della tubulina. Poiché i microtubuli sono essenziali per la mitosi, la motilità, la secrezione e la proliferazione, gli effetti antitumorali osservati degli epotiloni sono stati attribuiti alla loro capacità di avviare la morte cellulare inibendo tali processi. L'epotilone D ha dimostrato attività citotossica in vitro in un pannello di linee cellulari umane, equipotente a quella del paclitaxel. In vivo, l'epotilone D ha anche mostrato una significativa attività antitumorale in una gamma di modelli di xenotrapianti, inclusi xenotrapianti resistenti al paclitaxel. L'epotilone D è più potente del paclitaxel nelle linee cellulari che dimostrano attività multiresistente ai farmaci che sovraesprimono la p-glicoproteina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7059
        • UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di tumori solidi adulti istologicamente documentati, in stadio avanzato, primitivi o metastatici refrattari alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard curativa. Ciò include ma non è limitato a tumori della mammella, dell'ovaio, della testa e del collo, dell'esofago, del polmone, del tratto gastrointestinale e dei sarcomi.
  2. Evidenza di malattia radiograficamente misurabile o valutabile.

Criteri di esclusione:

  1. Neuropatia periferica preesistente di grado CTC > 2 dovuta a qualsiasi causa.
  2. Reazione di ipersensibilità documentata (grado CTC > 2) a precedente paclitaxel o altra terapia contenente Cremophor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2002

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOS-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epotilone D (KOS-862)

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