Kokeilu epotiloni D:n arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 7. tammikuuta 2009 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1, annoksen eskalointikoe epotiloni D:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Epotiloni D edustaa yhtä sytotoksisten makrolidien luokkaa, joka pystyy aiheuttamaan mitoosin pysähtymisen stabiloimalla tubuliinin polymeroitumista.
Koska mikrotubulukset ovat välttämättömiä mitoosille, liikkuvuudelle, erittymiselle ja lisääntymiselle, epotilonien havaittujen kasvainten vastaisten vaikutusten on katsottu johtuvan niiden kyvystä aloittaa solukuolema estämällä tällaisia prosesseja.
Epotiloni D on osoittanut in vitro sytotoksista aktiivisuutta ihmisen solulinjoissa, joka on yhtä tehokas kuin paklitakselin.
In vivo Epothilone D on myös osoittanut merkittävää kasvainten vastaista aktiivisuutta useissa ksenograftimalleissa, mukaan lukien paklitakseliresistentit ksenograftit.
Epotiloni D on voimakkaampi kuin paklitakseli solulinjoissa, jotka osoittavat useille lääkkeille resistenttiä aktiivisuutta yli-ilmentäen p-glykoproteiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7059
- UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitujen, pitkälle edenneiden, primaaristen tai metastaattisten aikuisten kiinteiden kasvainten diagnoosi, jotka eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa parantavaa standardihoitoa. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, rinta-, munasarja-, pään ja kaulan, ruokatorven, keuhkojen, maha-suolikanavan ja sarkoomien syövät.
- Todisteet radiografisesti mitattavissa olevasta tai arvioitavasta sairaudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi perifeerinen neuropatia, CTC Grade > 2 mistä tahansa syystä johtuen.
- Dokumentoitu yliherkkyysreaktio (CTC-aste > 2) aikaisemmasta paklitakselista tai muusta Cremophoria sisältävästä hoidosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOS-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epothilone D (KOS-862)
-
Bristol-Myers SquibbLopetettu
-
Hoffmann-La RocheValmis