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Um ensaio para avaliar a epotilona D em pacientes com tumores sólidos avançados

7 de janeiro de 2009 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de escalonamento de dose de fase 1 para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica da epotilona D em pacientes com tumores sólidos avançados

A epotilona D representa um de uma classe de macrolídeos citotóxicos capazes de causar parada mitótica pela estabilização da polimerização da tubulina. Uma vez que os microtúbulos são essenciais para a mitose, motilidade, secreção e proliferação, os efeitos antitumorais observados das epotilonas têm sido atribuídos à sua capacidade de iniciar a morte celular pela inibição de tais processos. A epotilona D demonstrou atividade citotóxica in vitro em um painel de linhas de células humanas, equipotente à do paclitaxel. In vivo, a Epotilona D também demonstrou atividade antitumoral significativa em uma variedade de modelos de xenoenxertos, incluindo xenoenxertos resistentes ao paclitaxel. A epotilona D é mais potente do que o paclitaxel em linhagens de células que demonstram atividade resistente a múltiplas drogas superexpressando a p-glicoproteína.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7059
        • UCLA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de tumores sólidos adultos, primários ou metastáticos, documentados histologicamente, em estágio avançado, refratários à terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão curativa. Isso inclui, entre outros, cânceres de mama, ovário, cabeça e pescoço, esôfago, pulmão, trato gastrointestinal e sarcomas.
  2. Evidência de doença mensurável ou avaliável radiograficamente.

Critério de exclusão:

  1. Neuropatia periférica pré-existente de Grau CTC > 2 devido a qualquer causa.
  2. Reação de hipersensibilidade documentada (grau CTC > 2) a paclitaxel anterior ou outra terapia contendo Cremophor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KOS-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Epotilona D (KOS-862)

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