- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00034190
Safety and Efficacy of S-8184 in Second Line Treatment of Stage III or IV Colorectal Adenocarcinoma
A Phase IIa Multicenter Evaluation of The Safety And Efficacy of Weekly Administration of S-8184 Paclitaxel Injectable Emulsion In Second Line Treatment of Patients With Stage III or IV Colorectal Adenocarcinoma
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
3 Cities, Fédération Russe
- 5 Clinical Sites
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
Histologic diagnosis of colorectal adenocarcinoma
Stage III or IV (Dukes's stage C or D)
One and only one prior cytotoxic chemotherapy regimen which must have included 5-FU
Adult (18 years of age or older) patients
Adequate hematologic function (ANC greater than 1500 cells/mm3 and platelets greater than 100,000/mm3)
Serum creatinine less than 2.0 mg/dL
Total bilirubin less than 1.5 mg/dL; SGOT and SGPT less than 3 times the upper limit of institutional normal values
ECOG performance status of 0 - 2
Bidimensional measurable disease
Patients who have signed an IRB / Ethics Committee approved informed consent
Life expectancy at least 12 weeks
Patient has fully recovered from any previous surgery (at least 4 weeks since major surgery)
Patient has a negative pregnancy test prior to study entry if premenopausal. (Patients of child bearing potential must use a medically effective form of contraception during the treatment.)
Exclusion Criteria:
Patients who have received any taxane-containing preparation including Taxol (paclitaxel) or Taxotere (docetaxel)
Females who are pregnant or lactating
Patients with peripheral neuropathy NCI-CTC grade 2 or greater
Patients who have received wide-field radiation, cytotoxic chemotherapy or hormonal therapy within 4 weeks of study entry; or mitomycin or nitrosoureas within 6 weeks of study entry
Patients who have had an investigational agent within 4 weeks of study entry
Patients receiving concurrent anticonvulsants known to induce P450 isoenzymes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Determine the Objective Response Rate
Délai: When all patients have completed treatment
|
When all patients have completed treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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To determine time to disease progression
Délai: When all patients have completed treatment
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When all patients have completed treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SON-8184-1066
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasCancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
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