- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00034190
Safety and Efficacy of S-8184 in Second Line Treatment of Stage III or IV Colorectal Adenocarcinoma
A Phase IIa Multicenter Evaluation of The Safety And Efficacy of Weekly Administration of S-8184 Paclitaxel Injectable Emulsion In Second Line Treatment of Patients With Stage III or IV Colorectal Adenocarcinoma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
3 Cities, Den russiske føderasjonen
- 5 Clinical Sites
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Histologic diagnosis of colorectal adenocarcinoma
Stage III or IV (Dukes's stage C or D)
One and only one prior cytotoxic chemotherapy regimen which must have included 5-FU
Adult (18 years of age or older) patients
Adequate hematologic function (ANC greater than 1500 cells/mm3 and platelets greater than 100,000/mm3)
Serum creatinine less than 2.0 mg/dL
Total bilirubin less than 1.5 mg/dL; SGOT and SGPT less than 3 times the upper limit of institutional normal values
ECOG performance status of 0 - 2
Bidimensional measurable disease
Patients who have signed an IRB / Ethics Committee approved informed consent
Life expectancy at least 12 weeks
Patient has fully recovered from any previous surgery (at least 4 weeks since major surgery)
Patient has a negative pregnancy test prior to study entry if premenopausal. (Patients of child bearing potential must use a medically effective form of contraception during the treatment.)
Exclusion Criteria:
Patients who have received any taxane-containing preparation including Taxol (paclitaxel) or Taxotere (docetaxel)
Females who are pregnant or lactating
Patients with peripheral neuropathy NCI-CTC grade 2 or greater
Patients who have received wide-field radiation, cytotoxic chemotherapy or hormonal therapy within 4 weeks of study entry; or mitomycin or nitrosoureas within 6 weeks of study entry
Patients who have had an investigational agent within 4 weeks of study entry
Patients receiving concurrent anticonvulsants known to induce P450 isoenzymes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Determine the Objective Response Rate
Tidsramme: When all patients have completed treatment
|
When all patients have completed treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To determine time to disease progression
Tidsramme: When all patients have completed treatment
|
When all patients have completed treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SON-8184-1066
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektalt adenokarsinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på S-8184 Paclitaxel injiserbar emulsjon
-
Achieve Life SciencesFullført
-
Achieve Life SciencesFullført
-
Achieve Life SciencesFullførtKarsinom, ikke-småcellet lungeDen russiske føderasjonen
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMetastatisk bukspyttkjerteladenokarsinomTaiwan
-
Affiliated Hospital of Qinghai UniversityUkjent
-
Huazhong University of Science and TechnologyCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
AIPING ZHOUFullført
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentLokalt avansert bukspyttkjertelkreftKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentBorderline resektabel bukspyttkjertelkreftKina
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåAvansert kreft i bukspyttkjertelenKina