Étude évaluant ReFacto AF dans l'hémophilie A sévère
18 avril 2008 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une étude ouverte pour caractériser l'innocuité et l'efficacité du BDDrFVIII fabriqué par le procédé sans albumine (ReFacto AF) dans le traitement de patients précédemment traités (PTP) atteints d'hémophilie A sévère
Caractériser l'innocuité et l'efficacité de ReFacto AF dans le traitement des épisodes hémorragiques aigus pendant le traitement prophylactique, y compris la néoantigénicité.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hémophilie A sévère (FVIII:C inférieur ou égal à 2 % au laboratoire local)
- Patients précédemment traités avec une exposition supérieure ou égale à 250 jours à tout produit de facteur VIII
- Âge supérieur ou égal à 12 ans
- Antécédents de dosage prophylactique au moins deux fois par semaine sur tout produit de facteur VIII pendant au moins 3 mois consécutifs au cours des 2 années précédant l'inscription à l'étude, sauf si le patient a terminé l'étude pharmacocinétique précédente
- Résultats de laboratoire adéquats
Critère d'exclusion:
- Présence de tout trouble de la coagulation en plus de l'hémophilie A
- Traitement concomitant avec des médicaments immunosuppresseurs
- Inhibiteur actuel ou historique du facteur VIII
- Traitement avec tout médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2002
Première publication (Estimation)
20 mai 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2008
Dernière vérification
1 avril 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3082B1-306
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