Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící ReFacto AF u těžké hemofilie A

18. dubna 2008 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otevřená studie k charakterizaci bezpečnosti a účinnosti BDDrFVIII vyrobeného procesem bez albuminu (ReFacto AF) při léčbě dříve léčených pacientů (PTP) s těžkou hemofilií A

Charakterizovat bezpečnost a účinnost ReFacto AF při léčbě akutních krvácivých epizod během profylaxe, včetně neoantigenicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká hemofilie A (FVIII:C nižší nebo rovný 2 % v místní laboratoři)
  • Dříve léčení pacienti s delší nebo rovnou 250 dnům expozice jakémukoli přípravku faktoru VIII
  • Věk vyšší nebo roven 12 let
  • Anamnéza profylaxe podáváním jakéhokoli přípravku faktoru VIII alespoň dvakrát týdně po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců během 2 let před zařazením do studie, pokud pacient nedokončí předchozí farmakokinetickou studii
  • Adekvátní laboratorní výsledky

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli krvácivé poruchy kromě hemofilie A
  • Souběžná léčba imunosupresivními léky
  • Současný nebo historický inhibitor faktoru VIII
  • Léčba jakýmkoli zkoušeným lékem nebo zařízením během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3082B1-306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ReFacto AF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit