Studie som evaluerer ReFacto AF ved alvorlig hemofili A
18. april 2008 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En åpen studie for å karakterisere sikkerheten og effekten av BDDrFVIII produsert ved den albuminfrie prosessen (ReFacto AF) ved behandling av tidligere behandlede pasienter (PTP) med alvorlig hemofili A
For å karakterisere sikkerheten og effekten av ReFacto AF ved behandling av akutte blødningsepisoder under profylaksebehandling, inkludert neoantigenisitet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig hemofili A (FVIII:C mindre enn eller lik 2 % ved lokalt laboratorium)
- Tidligere behandlede pasienter med mer enn eller lik 250 eksponeringsdager for et faktor VIII-produkt
- Alder over eller lik 12 år
- Anamnese med profylaksedosering minst to ganger per uke på et faktor VIII-produkt i minst 3 påfølgende måneder innen 2 år før studieregistrering med mindre pasienten fullførte den forrige farmakokinetiske studien
- Tilstrekkelige laboratorieresultater
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av blødningsforstyrrelser i tillegg til hemofili A
- Samtidig behandling med immunsuppressive legemidler
- Nåværende eller historisk faktor VIII-hemmer
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2002
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. april 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2008
Sist bekreftet
1. april 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3082B1-306
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .