A ReFacto AF értékelése súlyos hemofíliában A
2008. április 18. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nyílt vizsgálat az albuminmentes eljárással (ReFacto AF) előállított BDDrFVIII biztonságosságának és hatékonyságának jellemzésére a súlyos hemofíliában szenvedő, korábban kezelt (PTP) betegek kezelésében
A ReFacto AF biztonságosságának és hatékonyságának jellemzése a profilaxis során fellépő akut vérzéses epizódok kezelésében, beleértve a neoantigenicitást is.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos hemofília A (FVIII:C kisebb vagy egyenlő, mint 2% a helyi laboratóriumban)
- Korábban kezelt betegek, akiknek legalább 250 expozíciós napja volt bármely VIII-as faktor termékkel
- 12 éves vagy annál nagyobb életkor
- Az anamnézisben szereplő profilaxis minden VIII-as faktor készítmény hetente legalább kétszeri adagolása legalább 3 egymást követő hónapon keresztül a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 éven belül, kivéve, ha a beteg befejezte az előző farmakokinetikai vizsgálatot
- Megfelelő laboratóriumi eredmények
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vérzési rendellenesség jelenléte a hemofília A mellett
- Egyidejű terápia immunszuppresszív gyógyszerekkel
- Jelenlegi vagy történelmi VIII-as faktor inhibitor
- Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2002. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2008. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3082B1-306
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .