Исследование по оценке ReFacto AF при тяжелой гемофилии А
18 апреля 2008 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Открытое исследование по оценке безопасности и эффективности BDDRFVIII, полученного с использованием технологии, не содержащей альбумина (ReFacto AF), при лечении ранее леченных пациентов (PTP) с тяжелой формой гемофилии А
Охарактеризовать безопасность и эффективность ReFacto AF при лечении эпизодов острых кровотечений во время профилактического лечения, включая неоантигенное лечение.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая гемофилия А (FVIII:C меньше или равен 2% в местной лаборатории)
- Ранее лечившиеся пациенты с более чем или равным 250 дням воздействия любого продукта фактора VIII
- Возраст больше или равен 12 годам
- История профилактического приема любого продукта фактора VIII не менее двух раз в неделю в течение как минимум 3 месяцев подряд в течение 2 лет до включения в исследование, если только пациент не завершил предыдущее фармакокинетическое исследование.
- Адекватные лабораторные результаты
Критерий исключения:
- Наличие любого нарушения свертываемости крови в дополнение к гемофилии А
- Сопутствующая терапия иммунодепрессантами
- Текущий или исторический ингибитор фактора VIII
- Лечение любым исследуемым препаратом или устройством в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2008 г.
Последняя проверка
1 апреля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3082B1-306
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .