Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung von ReFacto AF bei schwerer Hämophilie A

18. April 2008 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine offene Studie zur Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit von BDDrFVIII, hergestellt nach dem albuminfreien Verfahren (ReFacto AF), bei der Behandlung zuvor behandelter Patienten (PTP) mit schwerer Hämophilie A

Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit von ReFacto AF bei der Behandlung akuter Blutungsepisoden während der Prophylaxebehandlung, einschließlich Neoantigenität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Hämophilie A (FVIII:C kleiner oder gleich 2 % im örtlichen Labor)
  • Zuvor behandelte Patienten mit mehr als oder gleich 250 Expositionstagen gegenüber einem Faktor-VIII-Produkt
  • Alter größer oder gleich 12 Jahre
  • Anamnese der prophylaktischen Gabe eines Faktor-VIII-Produkts über mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate innerhalb der 2 Jahre vor der Studieneinschreibung mindestens zweimal pro Woche, es sei denn, der Patient hat die vorherige pharmakokinetische Studie abgeschlossen
  • Ausreichende Laborergebnisse

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Blutungsstörung zusätzlich zur Hämophilie A
  • Begleittherapie mit Immunsuppressiva
  • Aktueller oder historischer Faktor-VIII-Inhibitor
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3082B1-306

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur ReFacto AF

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren