Studie som utvärderar ReFacto AF vid svår hemofili A
18 april 2008 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En öppen studie för att karakterisera säkerheten och effekten av BDDrFVIII tillverkad av den albuminfria processen (ReFacto AF) vid behandling av tidigare behandlade patienter (PTP) med svår hemofili A
Att karakterisera säkerheten och effekten av ReFacto AF vid behandling av akuta blödningsepisoder under profylaxbehandling, inklusive neoantigenicitet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår hemofili A (FVIII:C mindre än eller lika med 2% vid lokalt laboratorium)
- Tidigare behandlade patienter med mer än eller lika med 250 exponeringsdagar för någon faktor VIII-produkt
- Ålder högre än eller lika med 12 år
- Historik med profylaxdosering minst två gånger i veckan på någon faktor VIII-produkt under minst 3 månader i följd inom de 2 åren före studieregistreringen såvida inte patienten fullföljde den tidigare farmakokinetiska studien
- Tillräckliga laboratorieresultat
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon blödningsstörning utöver hemofili A
- Samtidig behandling med immunsuppressiva läkemedel
- Aktuell eller historisk faktor VIII-hämmare
- Behandling med något prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2002
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2002
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 april 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2008
Senast verifierad
1 april 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3082B1-306
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .