Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer ReFacto AF ved svær hæmofili A

18. april 2008 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En åben-label undersøgelse til at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af ​​BDDrFVIII fremstillet ved den albuminfri proces (ReFacto AF) i behandlingen af ​​tidligere behandlede patienter (PTP) med svær hæmofili A

At karakterisere sikkerheden og effekten af ​​ReFacto AF til behandling af akutte blødningsepisoder under profylaksebehandling, herunder neoantigenicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig hæmofili A (FVIII:C mindre end eller lig med 2% på lokalt laboratorium)
  • Tidligere behandlede patienter med mere end eller lig med 250 eksponeringsdage for ethvert faktor VIII-produkt
  • Alder større end eller lig med 12 år
  • Anamnese med profylakse-dosering mindst to gange om ugen på et faktor VIII-produkt i mindst 3 på hinanden følgende måneder inden for de 2 år forud for studieoptagelsen, medmindre patienten fuldførte den tidligere farmakokinetiske undersøgelse
  • Tilstrækkelige laboratorieresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver blødningsforstyrrelse ud over hæmofili A
  • Samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler
  • Nuværende eller historisk faktor VIII-hæmmer
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2002

Først opslået (Skøn)

20. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3082B1-306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med ReFacto AF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner