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Studio che valuta ReFacto AF nell'emofilia grave A

18 aprile 2008 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio in aperto per caratterizzare la sicurezza e l'efficacia del BDDrFVIII prodotto mediante il processo senza albumina (ReFacto AF) nel trattamento di pazienti precedentemente trattati (PTP) con grave emofilia A

Caratterizzare la sicurezza e l'efficacia di ReFacto AF nel trattamento di episodi emorragici acuti durante il trattamento di profilassi, compresa la neoantigenicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emofilia A grave (FVIII:C inferiore o uguale al 2% presso il laboratorio locale)
  • Pazienti trattati in precedenza con un'esposizione pari o superiore a 250 giorni a qualsiasi prodotto a base di Fattore VIII
  • Età maggiore o uguale a 12 anni
  • Storia di somministrazione di profilassi almeno due volte a settimana su qualsiasi prodotto a base di Fattore VIII per almeno 3 mesi consecutivi nei 2 anni precedenti l'arruolamento nello studio, a meno che il paziente non abbia completato il precedente studio di farmacocinetica
  • Risultati di laboratorio adeguati

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi disturbo della coagulazione oltre all'emofilia A
  • Terapia concomitante con farmaci immunosoppressori
  • Inibitore del fattore VIII attuale o storico
  • Trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3082B1-306

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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