Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van ReFacto AF bij ernstige hemofilie A

18 april 2008 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te karakteriseren van BDDrFVIII, geproduceerd door het albuminevrije proces (ReFacto AF) bij de behandeling van eerder behandelde patiënten (PTP) met ernstige hemofilie A

Karakteriseren van de veiligheid en werkzaamheid van ReFacto AF bij de behandeling van acute bloedingsepisoden tijdens profylaxebehandeling, inclusief neoantigeniteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige hemofilie A (FVIII:C minder dan of gelijk aan 2% in lokaal laboratorium)
  • Eerder behandelde patiënten met meer dan of gelijk aan 250 dagen blootstelling aan een factor VIII-product
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 12 jaar
  • Voorgeschiedenis van profylaxe dosering van ten minste tweemaal per week een factor VIII-product gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden binnen de 2 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving, tenzij de patiënt de vorige farmacokinetische studie heeft voltooid
  • Adequate laboratoriumresultaten

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een bloedingsstoornis naast hemofilie A
  • Gelijktijdige therapie met immunosuppressiva
  • Huidige of historische factor VIII-remmer
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3082B1-306

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie A

Klinische onderzoeken op ReFacto AF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren