- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00037544
Tutkimus ReFacto AF:n arvioimisesta vaikeassa hemofilia A:ssa
perjantai 18. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Avoin tutkimus albumiinivapaalla prosessilla (ReFacto AF) valmistetun BDDrFVIII:n turvallisuuden ja tehon luonnehtimiseksi aiemmin hoidettujen potilaiden (PTP) hoidossa, joilla on vaikea hemofilia A
Karakterisoida ReFacto AF:n turvallisuutta ja tehoa akuuttien verenvuotojaksojen hoidossa ennaltaehkäisyhoidon aikana, mukaan lukien neoantigeenisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea hemofilia A (FVIII:C vähemmän tai yhtä suuri kuin 2 % paikallisessa laboratoriossa)
- Aiemmin hoidetut potilaat, joilla on vähintään 250 altistuspäivää mille tahansa tekijä VIII -tuotteelle
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 vuotta
- Aiempi ennaltaehkäisyannostelu vähintään kahdesti viikossa millä tahansa tekijä VIII -valmisteella vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan tutkimukseen osallistumista edeltäneiden kahden vuoden aikana, ellei potilas ole suorittanut edellistä farmakokineettistä tutkimusta
- Riittävät laboratoriotulokset
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa verenvuotohäiriön esiintyminen hemofilia A:n lisäksi
- Samanaikainen hoito immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa
- Nykyinen tai historiallinen tekijä VIII:n estäjä
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. toukokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3082B1-306
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hemofilia A
-
King Saud UniversityValmis
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyEi vielä rekrytointia
-
National Institute of Environmental Health Sciences...PeruutettuBisfenoli A
-
Medical University of ViennaValmisImmunoglobuliini AItävalta
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ValmisKohonnut lipoproteiini(a)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Tanska, Saksa, Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsValmis
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Arab American University (Palestine)ValmisA-PRF | ALLOGRAFTPalestiinalaisalue, miehitetty
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineValmisBotuliinitoksiini, tyyppi A
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Valmis
Kliiniset tutkimukset ReFacto AF
-
PfizerLopetettuHemofilia AAlankomaat, Espanja, Kreikka, Italia, Ranska, Belgia, Saksa, Itävalta, Ruotsi, Unkari, Suomi, Yhdistynyt kuningaskunta, Tanska, Romania
-
PfizerValmisHemofilia AEspanja, Ranska, Turkki, Alankomaat, Saksa, Italia, Ukraina
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmis
-
PfizerValmisHemofilia AEspanja, Suomi, Serbia, Georgia, Italia, Romania, Ruotsi, Turkki, Ukraina
-
PfizerPeruutettu
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmisHemofilia APuola, Belgia, Ranska, Italia, Espanja, Yhdysvallat, Australia, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ruotsi, Saksa, Suomi, Unkari
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden käytön häiriöt | Psykiatrinen diagnoosi | Diagnoosi, kaksois (psykiatria)Yhdysvallat
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of...Valmis
-
Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACCAbbott Medical DevicesPeruutettu