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Estudo avaliando o ReFacto AF na hemofilia A grave

18 de abril de 2008 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo aberto para caracterizar a segurança e a eficácia do BDDrFVIII fabricado pelo processo livre de albumina (ReFacto AF) no tratamento de pacientes previamente tratados (PTP) com hemofilia A grave

Caracterizar a segurança e eficácia de ReFacto AF no tratamento de episódios hemorrágicos agudos durante o tratamento profilático, incluindo neoantigenicidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemofilia A grave (FVIII:C menor ou igual a 2% no laboratório local)
  • Pacientes previamente tratados com exposição maior ou igual a 250 dias a qualquer produto de Fator VIII
  • Idade maior ou igual a 12 anos
  • História de dosagem de profilaxia pelo menos duas vezes por semana em qualquer produto de Fator VIII por pelo menos 3 meses consecutivos nos 2 anos anteriores à inscrição no estudo, a menos que o paciente tenha concluído o estudo farmacocinético anterior
  • Resultados laboratoriais adequados

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer distúrbio hemorrágico além da hemofilia A
  • Terapia concomitante com drogas imunossupressoras
  • Inibidor do fator VIII atual ou histórico
  • Tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2008

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3082B1-306

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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