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重症血友病AにおけるReFacto AFを評価する研究

2008年4月18日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

過去に治療を受けた重症血友病A患者（PTP）の治療におけるアルブミンフリープロセス（ReFacto AF）で製造されたBDDrFVIIIの安全性と有効性を特徴付ける非盲検試験

新抗原性を含む、予防治療中の急性出血エピソードの治療における ReFacto AF の安全性と有効性を特徴付けること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度の血友病 A (地元の検査室での FVIII:C が 2% 以下)
  • 過去に第 VIII 因子製品に 250 日以上曝露された治療歴のある患者
  • 12歳以上の年齢
  • -患者が以前の薬物動態研究を完了していない限り、研究登録前の2年間に少なくとも連続3か月間、第VIII因子製品を少なくとも週に2回予防投与した履歴
  • 適切な検査結果

除外基準:

  • 血友病Aに加えて何らかの出血疾患の存在
  • 免疫抑制剤との併用療法
  • 現在または過去の第 VIII 因子阻害剤
  • 過去30日以内に治験薬または治験機器による治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (実際)

2004年8月1日

研究の完了 (実際)

2004年8月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2002年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年4月18日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3082B1-306

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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