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Estudio que evalúa ReFacto AF en hemofilia A grave

18 de abril de 2008 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio abierto para caracterizar la seguridad y eficacia de BDDrFVIII fabricado mediante el proceso libre de albúmina (ReFacto AF) en el tratamiento de pacientes previamente tratados (PTP) con hemofilia A grave

Caracterizar la seguridad y eficacia de ReFacto AF en el tratamiento de episodios hemorrágicos agudos durante el tratamiento profiláctico, incluida la neoantigenicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemofilia A grave (FVIII:C inferior o igual al 2 % en el laboratorio local)
  • Pacientes previamente tratados con más de o igual a 250 días de exposición a cualquier producto de Factor VIII
  • Edad mayor o igual a 12 años
  • Historial de dosificación profiláctica al menos dos veces por semana de cualquier producto de Factor VIII durante al menos 3 meses consecutivos dentro de los 2 años anteriores a la inscripción en el estudio, a menos que el paciente haya completado el estudio farmacocinético anterior
  • Resultados de laboratorio adecuados

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier trastorno hemorrágico además de la hemofilia A
  • Terapia concomitante con fármacos inmunosupresores
  • Inhibidor actual o histórico del factor VIII
  • Tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3082B1-306

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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