- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00037752
La sibutramine pour réduire la prise de poids et améliorer les taux d'abandon du tabac (SUCCESS)
Utilisation de la sibutramine dans l'arrêt du tabac
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Le tabagisme pose un risque grave mais évitable pour la santé. Il a été démontré que les programmes de sevrage tabagique comportemental aident les individus à arrêter de fumer. Cependant, les inquiétudes concernant le gain de poids après l'arrêt du tabac ont été signalées comme un obstacle important à l'arrêt du tabac pour de nombreux fumeurs. Récemment, la sibutramine, un nouveau médicament inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, a reçu l'approbation de la FDA pour aider les gens à perdre du poids. Étant donné que la sibutramine affecte les neurotransmetteurs qui jouent un rôle important dans la régulation du poids corporel, il est raisonnable de supposer qu'elle pourrait diminuer le gain de poids après l'arrêt du tabac chez les fumeurs en surpoids et obèses qui arrêtent de fumer. À ce jour, aucune étude n'a comparé la sibutramine à un placebo comme moyen de réduire la prise de poids après l'arrêt du tabac chez les fumeurs en surpoids et obèses qui participent à un programme comportemental d'arrêt du tabac. Par conséquent, on ne sait pas si la sibutramine est efficace pour réduire le gain de poids après l'arrêt du tabac chez ces fumeurs. De plus, étant donné les effets neuropharmacologiques de la sibutramine, il est raisonnable de supposer que ce médicament pourrait également être efficace pour aider les individus à arrêter de fumer initialement et à long terme. Il est possible que l'utilisation de la sibutramine, par rapport au placebo, puisse entraîner une diminution du gain de poids après l'arrêt du tabac chez les personnes en surpoids et obèses qui ont arrêté de fumer. L'utilisation de la sibutramine peut également entraîner une augmentation des taux d'arrêt du tabac.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de la sibutramine, par rapport au placebo, entraînera une diminution du gain de poids après l'arrêt du tabac chez les personnes en surpoids et obèses qui arrêtent de fumer, et entraînera une augmentation des taux d'arrêt du tabac. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes suivants : 1) sibutramine plus un programme de sevrage tabagique comportemental ; ou 2) un placebo de sibutramine plus un programme de sevrage tabagique comportemental. Les évaluations incluront le changement de poids après l'arrêt et les taux d'arrêt du tabac mesurés pendant l'étude et 9 mois après la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé générale
- Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 25
- Fume actuellement des cigarettes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Sibutramine plus un programme de sevrage tabagique comportemental
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Lors de la visite d'étude initiale, les participants du groupe 1 recevront un approvisionnement d'un mois de 5 mg/j de sibutramine et une visite de suivi d'un mois sera programmée.
Après une évaluation de l'innocuité lors de la visite de suivi d'un mois, les participants verront leur dose de sibutramine titrée à 10 mg/j, un approvisionnement d'un mois du médicament sera administré aux participants et une visite de suivi de 2 mois sera programmé.
Après une évaluation de la sécurité lors de la visite de suivi de 2 mois, les participants recevront un approvisionnement de 1 mois de sibutramine 10 mg/j et une visite de suivi de 3 mois sera programmée.
Lors de la visite de suivi de 3 mois, la sibutramine sera interrompue et les participants seront programmés pour des visites de suivi de 4 et 5 mois.
Les deux groupes de participants prendront part à un programme comportemental d'abandon du tabac.
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Comparateur actif: 2
Placebo sibutramine plus un programme de sevrage tabagique comportemental
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Les deux groupes de participants prendront part à un programme comportemental d'abandon du tabac.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de poids après l'arrêt
Délai: Mesuré à 1 an de suivi
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Mesuré à 1 an de suivi
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Sevrage tabagique
Délai: Mesuré à 1 an de suivi
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Mesuré à 1 an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen C. Johnson, MD, MPH, University of Tennessee Health Science Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- DeBon M, Johnson KC, Bush A, and Klesges RC. (2008, March). The efficacy of sibutramine to prevent or decrease post cessation weight gain in overweight and obese smokers. Paper presented at the 29th annual meeting of the Society of Behavioral Medicine, San Diego, CA. March 2008.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1176
- R01HL068049 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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