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La sibutramine pour réduire la prise de poids et améliorer les taux d'abandon du tabac (SUCCESS)

20 mai 2014 mis à jour par: University of Tennessee

Utilisation de la sibutramine dans l'arrêt du tabac

Le but de cette étude est de déterminer si la sibutramine diminue la prise de poids après l'arrêt du tabac et le tabagisme chez les fumeurs en surpoids et obèses qui arrêtent de fumer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

Le tabagisme pose un risque grave mais évitable pour la santé. Il a été démontré que les programmes de sevrage tabagique comportemental aident les individus à arrêter de fumer. Cependant, les inquiétudes concernant le gain de poids après l'arrêt du tabac ont été signalées comme un obstacle important à l'arrêt du tabac pour de nombreux fumeurs. Récemment, la sibutramine, un nouveau médicament inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, a reçu l'approbation de la FDA pour aider les gens à perdre du poids. Étant donné que la sibutramine affecte les neurotransmetteurs qui jouent un rôle important dans la régulation du poids corporel, il est raisonnable de supposer qu'elle pourrait diminuer le gain de poids après l'arrêt du tabac chez les fumeurs en surpoids et obèses qui arrêtent de fumer. À ce jour, aucune étude n'a comparé la sibutramine à un placebo comme moyen de réduire la prise de poids après l'arrêt du tabac chez les fumeurs en surpoids et obèses qui participent à un programme comportemental d'arrêt du tabac. Par conséquent, on ne sait pas si la sibutramine est efficace pour réduire le gain de poids après l'arrêt du tabac chez ces fumeurs. De plus, étant donné les effets neuropharmacologiques de la sibutramine, il est raisonnable de supposer que ce médicament pourrait également être efficace pour aider les individus à arrêter de fumer initialement et à long terme. Il est possible que l'utilisation de la sibutramine, par rapport au placebo, puisse entraîner une diminution du gain de poids après l'arrêt du tabac chez les personnes en surpoids et obèses qui ont arrêté de fumer. L'utilisation de la sibutramine peut également entraîner une augmentation des taux d'arrêt du tabac.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de la sibutramine, par rapport au placebo, entraînera une diminution du gain de poids après l'arrêt du tabac chez les personnes en surpoids et obèses qui arrêtent de fumer, et entraînera une augmentation des taux d'arrêt du tabac. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes suivants : 1) sibutramine plus un programme de sevrage tabagique comportemental ; ou 2) un placebo de sibutramine plus un programme de sevrage tabagique comportemental. Les évaluations incluront le changement de poids après l'arrêt et les taux d'arrêt du tabac mesurés pendant l'étude et 9 mois après la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

436

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé générale
  • Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 25
  • Fume actuellement des cigarettes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Sibutramine plus un programme de sevrage tabagique comportemental
Lors de la visite d'étude initiale, les participants du groupe 1 recevront un approvisionnement d'un mois de 5 mg/j de sibutramine et une visite de suivi d'un mois sera programmée. Après une évaluation de l'innocuité lors de la visite de suivi d'un mois, les participants verront leur dose de sibutramine titrée à 10 mg/j, un approvisionnement d'un mois du médicament sera administré aux participants et une visite de suivi de 2 mois sera programmé. Après une évaluation de la sécurité lors de la visite de suivi de 2 mois, les participants recevront un approvisionnement de 1 mois de sibutramine 10 mg/j et une visite de suivi de 3 mois sera programmée. Lors de la visite de suivi de 3 mois, la sibutramine sera interrompue et les participants seront programmés pour des visites de suivi de 4 et 5 mois.
Les deux groupes de participants prendront part à un programme comportemental d'abandon du tabac.
Comparateur actif: 2
Placebo sibutramine plus un programme de sevrage tabagique comportemental
Les deux groupes de participants prendront part à un programme comportemental d'abandon du tabac.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids après l'arrêt
Délai: Mesuré à 1 an de suivi
Mesuré à 1 an de suivi
Sevrage tabagique
Délai: Mesuré à 1 an de suivi
Mesuré à 1 an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen C. Johnson, MD, MPH, University of Tennessee Health Science Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • DeBon M, Johnson KC, Bush A, and Klesges RC. (2008, March). The efficacy of sibutramine to prevent or decrease post cessation weight gain in overweight and obese smokers. Paper presented at the 29th annual meeting of the Society of Behavioral Medicine, San Diego, CA. March 2008.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2002

Première publication (Estimation)

21 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1176
  • R01HL068049 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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