- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00037752
Sibutramina para reduzir o ganho de peso e melhorar as taxas de cessação do tabagismo (SUCCESS)
Uso da Sibutramina na Cessação do Tabagismo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
O tabagismo representa um risco grave, mas evitável para a saúde. Programas comportamentais para parar de fumar demonstraram ajudar os indivíduos a parar de fumar. No entanto, as preocupações com o ganho de peso pós-cessação foram relatadas como uma barreira significativa para parar de fumar para muitos fumantes. Recentemente, a sibutramina, um novo medicamento inibidor da recaptação de serotonina e norepinefrina, recebeu a aprovação do FDA para ajudar as pessoas a perder peso. Como a sibutramina afeta os neurotransmissores que são importantes na regulação do peso corporal, é razoável supor que ela possa diminuir o ganho de peso pós-cessação em fumantes com sobrepeso e obesos que param de fumar. Até o momento, não existem estudos que comparem a sibutramina a um placebo, como forma de reduzir o ganho de peso pós-cessação entre fumantes com sobrepeso e obesos que participam de um programa comportamental de cessação do tabagismo. Portanto, não se sabe se a sibutramina é eficaz na redução do ganho de peso pós-cessação nesses fumantes. Além disso, dados os efeitos neurofarmacológicos da sibutramina, é razoável especular que esse medicamento também pode ser eficaz em ajudar os indivíduos a parar de fumar inicialmente e a longo prazo. É possível que o uso da sibutramina, em comparação ao placebo, resulte em diminuição do ganho de peso pós-cessação em indivíduos com sobrepeso e obesos que param de fumar. O uso de sibutramina também pode resultar em um aumento nas taxas de cessação do tabagismo.
NARRATIVA DO DESENHO:
Este estudo testa a hipótese de que o uso de sibutramina, em comparação ao placebo, resultará em diminuição do ganho de peso pós-cessação em indivíduos com sobrepeso e obesos que param de fumar e resultará em aumento nas taxas de cessação do tabagismo. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos a seguir: 1) sibutramina mais um programa comportamental de cessação do tabagismo; ou 2) sibutramina placebo mais um programa comportamental de cessação do tabagismo. As avaliações incluirão a mudança de peso pós-cessação e as taxas de cessação do tabagismo medidas durante o estudo e 9 meses após o final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com boa saúde geral
- Índice de massa corporal maior ou igual a 25
- Atualmente fuma cigarros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
Sibutramina mais um programa comportamental de cessação do tabagismo
|
Na visita inicial do estudo, os participantes do Grupo 1 receberão um suprimento de um mês de 5 mg/d de sibutramina e uma visita de acompanhamento de 1 mês será agendada.
Após uma avaliação de segurança na visita de acompanhamento de 1 mês, os participantes terão sua dose de sibutramina titulada para 10 mg/d, um suprimento de 1 mês da medicação será fornecido aos participantes e uma visita de acompanhamento de 2 meses será agendado.
Após uma avaliação de segurança na visita de acompanhamento de 2 meses, os participantes receberão um suprimento de 10 mg/d de sibutramina para 1 mês e uma visita de acompanhamento de 3 meses será agendada.
Na visita de acompanhamento de 3 meses, a sibutramina será descontinuada e os participantes serão agendados para visitas de acompanhamento de 4 e 5 meses.
Ambos os grupos de participantes participarão de um programa comportamental de cessação do tabagismo.
|
Comparador Ativo: 2
Placebo sibutramina mais um programa comportamental de cessação do tabagismo
|
Ambos os grupos de participantes participarão de um programa comportamental de cessação do tabagismo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança de peso pós-cessação
Prazo: Medido em 1 ano de acompanhamento
|
Medido em 1 ano de acompanhamento
|
Parar de fumar
Prazo: Medido em 1 ano de acompanhamento
|
Medido em 1 ano de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen C. Johnson, MD, MPH, University of Tennessee Health Science Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- DeBon M, Johnson KC, Bush A, and Klesges RC. (2008, March). The efficacy of sibutramine to prevent or decrease post cessation weight gain in overweight and obese smokers. Paper presented at the 29th annual meeting of the Society of Behavioral Medicine, San Diego, CA. March 2008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1176
- R01HL068049 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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