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Sibutramina para reduzir o ganho de peso e melhorar as taxas de cessação do tabagismo (SUCCESS)

20 de maio de 2014 atualizado por: University of Tennessee

Uso da Sibutramina na Cessação do Tabagismo

O objetivo deste estudo é determinar se a sibutramina diminuirá o ganho de peso pós-cessação e o tabagismo em fumantes com sobrepeso e obesos que param de fumar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

O tabagismo representa um risco grave, mas evitável para a saúde. Programas comportamentais para parar de fumar demonstraram ajudar os indivíduos a parar de fumar. No entanto, as preocupações com o ganho de peso pós-cessação foram relatadas como uma barreira significativa para parar de fumar para muitos fumantes. Recentemente, a sibutramina, um novo medicamento inibidor da recaptação de serotonina e norepinefrina, recebeu a aprovação do FDA para ajudar as pessoas a perder peso. Como a sibutramina afeta os neurotransmissores que são importantes na regulação do peso corporal, é razoável supor que ela possa diminuir o ganho de peso pós-cessação em fumantes com sobrepeso e obesos que param de fumar. Até o momento, não existem estudos que comparem a sibutramina a um placebo, como forma de reduzir o ganho de peso pós-cessação entre fumantes com sobrepeso e obesos que participam de um programa comportamental de cessação do tabagismo. Portanto, não se sabe se a sibutramina é eficaz na redução do ganho de peso pós-cessação nesses fumantes. Além disso, dados os efeitos neurofarmacológicos da sibutramina, é razoável especular que esse medicamento também pode ser eficaz em ajudar os indivíduos a parar de fumar inicialmente e a longo prazo. É possível que o uso da sibutramina, em comparação ao placebo, resulte em diminuição do ganho de peso pós-cessação em indivíduos com sobrepeso e obesos que param de fumar. O uso de sibutramina também pode resultar em um aumento nas taxas de cessação do tabagismo.

NARRATIVA DO DESENHO:

Este estudo testa a hipótese de que o uso de sibutramina, em comparação ao placebo, resultará em diminuição do ganho de peso pós-cessação em indivíduos com sobrepeso e obesos que param de fumar e resultará em aumento nas taxas de cessação do tabagismo. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos a seguir: 1) sibutramina mais um programa comportamental de cessação do tabagismo; ou 2) sibutramina placebo mais um programa comportamental de cessação do tabagismo. As avaliações incluirão a mudança de peso pós-cessação e as taxas de cessação do tabagismo medidas durante o estudo e 9 meses após o final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

436

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com boa saúde geral
  • Índice de massa corporal maior ou igual a 25
  • Atualmente fuma cigarros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Sibutramina mais um programa comportamental de cessação do tabagismo
Na visita inicial do estudo, os participantes do Grupo 1 receberão um suprimento de um mês de 5 mg/d de sibutramina e uma visita de acompanhamento de 1 mês será agendada. Após uma avaliação de segurança na visita de acompanhamento de 1 mês, os participantes terão sua dose de sibutramina titulada para 10 mg/d, um suprimento de 1 mês da medicação será fornecido aos participantes e uma visita de acompanhamento de 2 meses será agendado. Após uma avaliação de segurança na visita de acompanhamento de 2 meses, os participantes receberão um suprimento de 10 mg/d de sibutramina para 1 mês e uma visita de acompanhamento de 3 meses será agendada. Na visita de acompanhamento de 3 meses, a sibutramina será descontinuada e os participantes serão agendados para visitas de acompanhamento de 4 e 5 meses.
Ambos os grupos de participantes participarão de um programa comportamental de cessação do tabagismo.
Comparador Ativo: 2
Placebo sibutramina mais um programa comportamental de cessação do tabagismo
Ambos os grupos de participantes participarão de um programa comportamental de cessação do tabagismo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de peso pós-cessação
Prazo: Medido em 1 ano de acompanhamento
Medido em 1 ano de acompanhamento
Parar de fumar
Prazo: Medido em 1 ano de acompanhamento
Medido em 1 ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen C. Johnson, MD, MPH, University of Tennessee Health Science Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • DeBon M, Johnson KC, Bush A, and Klesges RC. (2008, March). The efficacy of sibutramine to prevent or decrease post cessation weight gain in overweight and obese smokers. Paper presented at the 29th annual meeting of the Society of Behavioral Medicine, San Diego, CA. March 2008.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1176
  • R01HL068049 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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