このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

体重増加を抑え、禁煙率を改善するシブトラミン (SUCCESS)

2014年5月20日 更新者:University of Tennessee

禁煙におけるシブトラミンの使用

この研究の目的は、シブトラミンが、喫煙をやめた過体重および肥満の喫煙者の禁煙後の体重増加および喫煙を減少させるかどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

喫煙は、深刻ではあるが予防可能な健康リスクをもたらします。 行動的禁煙プログラムは、個人が禁煙するのに役立つことが示されています。 しかし、禁煙後の体重増加に関する懸念は、多くの喫煙者にとって禁煙に対する重大な障壁であると報告されています。 最近、新しいセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬であるシブトラミンが、人々の減量を助けるためにFDAの承認を受けました. シブトラミンは、体重の調節に重要な神経伝達物質に影響を与えるため、喫煙をやめた過体重および肥満の喫煙者の禁煙後の体重増加を減少させる可能性があるという仮説を立てるのは妥当です. 今日まで、行動的禁煙プログラムに参加している過体重および肥満の喫煙者の禁煙後の体重増加を減らす方法として、シブトラミンとプラセボを比較した研究はありません。 したがって、シブトラミンがこれらの喫煙者の禁煙後の体重増加を抑える効果があるかどうかは不明です。 さらに、シブトラミンの神経薬理学的効果を考えると、この薬物療法は、初期および長期の両方で個人が禁煙するのを助けるのにも効果的であると推測するのは合理的です. シブトラミンの使用は、プラセボと比較して、喫煙をやめた過体重および肥満の個人の禁煙後の体重増加を減少させる可能性があります. シブトラミンの使用は、禁煙率の増加にもつながる可能性があります。

デザインの物語:

この研究は、プラセボと比較して、シブトラミンの使用が、喫煙をやめた過体重および肥満の個人の禁煙後の体重増加の減少をもたらし、禁煙率の増加をもたらすという仮説を検証します. 参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) シブトラミンと行動禁煙プログラム。または 2) プラセボ シブトラミンと行動禁煙プログラム。 評価には、研究中および研究終了から9か月後に測定された禁煙後の体重変化および禁煙率が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

436

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身健康状態良好
  • -ボディマス指数が25以上
  • 現在タバコを吸っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
シブトラミンと行動禁煙プログラム
ベースラインの研究訪問時に、グループ1の参加者には、5 mg / dのシブトラミンが1か月供給され、1か月のフォローアップ訪問が予定されます。 1か月のフォローアップ訪問での安全性評価の後、参加者はシブトラミンの用量を10 mg / dに滴定し、1か月の薬が参加者に与えられ、2か月のフォローアップ訪問が行われます予定されます。 2か月のフォローアップ訪問での安全性評価の後、参加者はシブトラミン10 mg / dの1か月の供給を受け、3か月のフォローアップ訪問が予定されます。 3か月のフォローアップ訪問で、シブトラミンは中止され、参加者は4か月および5か月のフォローアップ訪問が予定されます。
参加者の両方のグループは、行動的禁煙プログラムに参加します。
アクティブコンパレータ:2
プラセボ シブトラミンと行動禁煙プログラム
参加者の両方のグループは、行動的禁煙プログラムに参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
禁煙後の体重変化
時間枠:1年間のフォローアップで測定
1年間のフォローアップで測定
禁煙
時間枠:1年間のフォローアップで測定
1年間のフォローアップで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Karen C. Johnson, MD, MPH、University of Tennessee Health Science Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • DeBon M, Johnson KC, Bush A, and Klesges RC. (2008, March). The efficacy of sibutramine to prevent or decrease post cessation weight gain in overweight and obese smokers. Paper presented at the 29th annual meeting of the Society of Behavioral Medicine, San Diego, CA. March 2008.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年9月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2002年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月20日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1176
  • R01HL068049 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心臓疾患の臨床試験

3
購読する