体重増加を抑え、禁煙率を改善するシブトラミン (SUCCESS)
禁煙におけるシブトラミンの使用
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
喫煙は、深刻ではあるが予防可能な健康リスクをもたらします。 行動的禁煙プログラムは、個人が禁煙するのに役立つことが示されています。 しかし、禁煙後の体重増加に関する懸念は、多くの喫煙者にとって禁煙に対する重大な障壁であると報告されています。 最近、新しいセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬であるシブトラミンが、人々の減量を助けるためにFDAの承認を受けました. シブトラミンは、体重の調節に重要な神経伝達物質に影響を与えるため、喫煙をやめた過体重および肥満の喫煙者の禁煙後の体重増加を減少させる可能性があるという仮説を立てるのは妥当です. 今日まで、行動的禁煙プログラムに参加している過体重および肥満の喫煙者の禁煙後の体重増加を減らす方法として、シブトラミンとプラセボを比較した研究はありません。 したがって、シブトラミンがこれらの喫煙者の禁煙後の体重増加を抑える効果があるかどうかは不明です。 さらに、シブトラミンの神経薬理学的効果を考えると、この薬物療法は、初期および長期の両方で個人が禁煙するのを助けるのにも効果的であると推測するのは合理的です. シブトラミンの使用は、プラセボと比較して、喫煙をやめた過体重および肥満の個人の禁煙後の体重増加を減少させる可能性があります. シブトラミンの使用は、禁煙率の増加にもつながる可能性があります。
デザインの物語:
この研究は、プラセボと比較して、シブトラミンの使用が、喫煙をやめた過体重および肥満の個人の禁煙後の体重増加の減少をもたらし、禁煙率の増加をもたらすという仮説を検証します. 参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) シブトラミンと行動禁煙プログラム。または 2) プラセボ シブトラミンと行動禁煙プログラム。 評価には、研究中および研究終了から9か月後に測定された禁煙後の体重変化および禁煙率が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身健康状態良好
- -ボディマス指数が25以上
- 現在タバコを吸っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
シブトラミンと行動禁煙プログラム
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ベースラインの研究訪問時に、グループ1の参加者には、5 mg / dのシブトラミンが1か月供給され、1か月のフォローアップ訪問が予定されます。
1か月のフォローアップ訪問での安全性評価の後、参加者はシブトラミンの用量を10 mg / dに滴定し、1か月の薬が参加者に与えられ、2か月のフォローアップ訪問が行われます予定されます。
2か月のフォローアップ訪問での安全性評価の後、参加者はシブトラミン10 mg / dの1か月の供給を受け、3か月のフォローアップ訪問が予定されます。
3か月のフォローアップ訪問で、シブトラミンは中止され、参加者は4か月および5か月のフォローアップ訪問が予定されます。
参加者の両方のグループは、行動的禁煙プログラムに参加します。
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アクティブコンパレータ:2
プラセボ シブトラミンと行動禁煙プログラム
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参加者の両方のグループは、行動的禁煙プログラムに参加します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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禁煙後の体重変化
時間枠:1年間のフォローアップで測定
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1年間のフォローアップで測定
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禁煙
時間枠:1年間のフォローアップで測定
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1年間のフォローアップで測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Karen C. Johnson, MD, MPH、University of Tennessee Health Science Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- DeBon M, Johnson KC, Bush A, and Klesges RC. (2008, March). The efficacy of sibutramine to prevent or decrease post cessation weight gain in overweight and obese smokers. Paper presented at the 29th annual meeting of the Society of Behavioral Medicine, San Diego, CA. March 2008.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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