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西布曲明减少体重增加和提高戒烟率 (SUCCESS)

2014年5月20日 更新者:University of Tennessee

西布曲明在戒烟中的应用

本研究的目的是确定西布曲明是否会减少戒烟后超重和肥胖吸烟者的戒烟后体重增加和吸烟。

研究概览

详细说明

背景:

吸烟会造成严重但可预防的健康风险。 行为戒烟计划已被证明可以帮助个人戒烟。 然而,据报道,对戒烟后体重增加的担忧是许多吸烟者戒烟的重大障碍。 最近,一种新的血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂药物西布曲明获得了 FDA 的批准,可以帮助人们减肥。 由于西布曲明影响对调节体重很重要的神经递质,因此有理由假设它可能会降低戒烟后超重和肥胖吸烟者的戒烟后体重增加。 迄今为止,还没有研究将西布曲明与安慰剂进行比较,作为减少参加行为戒烟计划的超重和肥胖吸烟者戒烟后体重增加的一种方法。 因此,西布曲明是否能有效减少这些吸烟者的戒烟后体重增加尚不清楚。 此外,考虑到西布曲明的神经药理学作用,有理由推测这种药物也可有效帮助个人戒烟,无论是最初还是长期。 与安慰剂相比,使用西布曲明可能会导致超重和肥胖戒烟者戒烟后体重增加减少。 使用西布曲明也可能导致戒烟率增加。

设计叙述:

这项研究检验了这样一个假设,即与安慰剂相比,使用西布曲明将导致戒烟的超重和肥胖个体戒烟后体重增加减少,并导致戒烟率增加。 参与者将被随机分配到以下两组之一:1)西布曲明加行为戒烟计划;或 2) 安慰剂西布曲明加上行为戒烟计划。 评估将包括研究期间和研究结束后 9 个月测量的戒烟后体重变化和戒烟率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

436

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • University of Tennessee Health Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 身体健康
  • 体重指数大于或等于 25
  • 目前抽烟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
西布曲明加行为戒烟计划
在基线研究访视时,第 1 组的参与者将获得为期一个月的 5 毫克/天的西布曲明供应,并安排为期 1 个月的随访访视。 在 1 个月的随访访问中进行安全性评估后,参与者的西布曲明剂量将滴定为 10 毫克/天,将向参与者提供 1 个月的药物供应,并进行 2 个月的随访访问将被安排。 在 2 个月的随访访问中进行安全性评估后,参与者将接受 1 个月的西布曲明 10 mg/d,并安排 3 个月的随访访问。 在 3 个月的随访时,将停用西布曲明,参与者将被安排进行 4 个月和 5 个月的随访。
两组参与者都将参加行为戒烟计划。
有源比较器:2个
安慰剂西布曲明加行为戒烟计划
两组参与者都将参加行为戒烟计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
戒烟后体重变化
大体时间:在 1 年随访时测量
在 1 年随访时测量
戒烟
大体时间:在 1 年随访时测量
在 1 年随访时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen C. Johnson, MD, MPH、University of Tennessee Health Science Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • DeBon M, Johnson KC, Bush A, and Klesges RC. (2008, March). The efficacy of sibutramine to prevent or decrease post cessation weight gain in overweight and obese smokers. Paper presented at the 29th annual meeting of the Society of Behavioral Medicine, San Diego, CA. March 2008.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2002年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2002年5月20日

首次发布 (估计)

2002年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月20日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1176
  • R01HL068049 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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