Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szibutramin csökkenti a súlygyarapodást és javítja a dohányzás abbahagyási arányát (SUCCESS)

2014. május 20. frissítette: University of Tennessee

A szibutramin használata a dohányzásról való leszokásban

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a szibutramin csökkenti-e a leszokás utáni súlygyarapodást és a dohányzást a túlsúlyos és elhízott dohányosoknál, akik abbahagyják a dohányzást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR:

A cigarettázás komoly, de megelőzhető egészségügyi kockázatot jelent. Kimutatták, hogy a viselkedési dohányzás abbahagyására irányuló programok segítenek az egyéneknek leszokni a dohányzásról. A leszokást követő súlygyarapodás miatti aggodalmak azonban számos dohányos számára jelentős akadályt jelentenek a leszokásban. A közelmúltban a szibutramin, egy új szerotonin és noradrenalin újrafelvételt gátló gyógyszer, megkapta az FDA jóváhagyását, hogy segítse az embereket a fogyásban. Mivel a szibutramin hatással van a testtömeg szabályozásában fontos neurotranszmitterekre, ésszerű a feltételezés, hogy csökkentheti a leszokás utáni súlygyarapodást a túlsúlyos és elhízott dohányosoknál, akik leszoknak a dohányzásról. A mai napig nem készültek olyan tanulmányok, amelyek a szibutramint placebóval hasonlították volna össze, hogy csökkentsék a leszokás utáni súlygyarapodást a túlsúlyos és elhízott dohányosok körében, akik részt vesznek a dohányzásról való leszokási programban. Ezért nem ismert, hogy a szibutramin hatékonyan csökkenti-e a leszokást követő súlygyarapodást ezeknél a dohányosoknál. Továbbá, tekintettel a szibutramin neurofarmakológiai hatásaira, ésszerű feltételezni, hogy ez a gyógyszer hatékonyan segítheti az egyéneket a dohányzás abbahagyásában mind kezdetben, mind hosszú távon. Lehetséges, hogy a szibutramin alkalmazása a placebóhoz képest csökkentheti a dohányzás abbahagyása utáni súlygyarapodást a túlsúlyos és elhízott egyéneknél. A szibutramin alkalmazása a dohányzás abbahagyási arányának növekedését is eredményezheti.

TERVEZÉSI NARRATÍV:

Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a szibutramin alkalmazása a placebóhoz képest csökkenti a dohányzás abbahagyása utáni súlygyarapodást a túlsúlyos és elhízott egyéneknél, és növeli a dohányzás abbahagyási arányát. A résztvevőket véletlenszerűen a következő két csoport valamelyikébe soroljuk: 1) szibutramin plusz egy viselkedési célú dohányzásról való leszokási program; vagy 2) placebo-szibutramin plusz egy viselkedési célú dohányzásról való leszokási program. Az értékelések magukban foglalják a leszokás utáni súlyváltozást és a dohányzás abbahagyásának arányát, amelyet a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését követő 9 hónapban mértek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

436

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános egészségi állapotban
  • 25-nél nagyobb vagy egyenlő testtömeg-index
  • Jelenleg cigarettázik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Sibutramine plusz viselkedési dohányzásról való leszokási program
A kiindulási vizsgálati látogatáson az 1. csoportba tartozó résztvevők egy hónapig 5 mg/nap szibutramint kapnak, és 1 hónapos ellenőrző látogatást terveznek. Az 1 hónapos ellenőrző látogatás során elvégzett biztonsági értékelést követően a résztvevők szibutramin adagját 10 mg/nap-ra titrálják, 1 havi gyógyszert kapnak a résztvevők, és egy 2 hónapos ellenőrző látogatáson. ütemezve lesz. A 2 hónapos ellenőrző látogatás során elvégzett biztonsági értékelést követően a résztvevők napi 10 mg szibutramint kapnak 1 hónapig, és egy 3 hónapos ellenőrző látogatást terveznek. A 3 hónapos ellenőrző látogatás során a szibutramint abbahagyják, és a résztvevőket 4 és 5 hónapos ellenőrző látogatásokra tervezik.
A résztvevők mindkét csoportja részt vesz a dohányzásról való leszokásról szóló viselkedési programban.
Aktív összehasonlító: 2
Placebo szibutramin plusz egy viselkedési dohányzás abbahagyási program
A résztvevők mindkét csoportja részt vesz a dohányzásról való leszokásról szóló viselkedési programban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A leszokás utáni súlyváltozás
Időkeret: 1 éves követéskor mérve
1 éves követéskor mérve
Dohányzás abbahagyása
Időkeret: 1 éves követéskor mérve
1 éves követéskor mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen C. Johnson, MD, MPH, University of Tennessee Health Science Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • DeBon M, Johnson KC, Bush A, and Klesges RC. (2008, March). The efficacy of sibutramine to prevent or decrease post cessation weight gain in overweight and obese smokers. Paper presented at the 29th annual meeting of the Society of Behavioral Medicine, San Diego, CA. March 2008.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2002. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1176
  • R01HL068049 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel