- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00037752
A szibutramin csökkenti a súlygyarapodást és javítja a dohányzás abbahagyási arányát (SUCCESS)
A szibutramin használata a dohányzásról való leszokásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR:
A cigarettázás komoly, de megelőzhető egészségügyi kockázatot jelent. Kimutatták, hogy a viselkedési dohányzás abbahagyására irányuló programok segítenek az egyéneknek leszokni a dohányzásról. A leszokást követő súlygyarapodás miatti aggodalmak azonban számos dohányos számára jelentős akadályt jelentenek a leszokásban. A közelmúltban a szibutramin, egy új szerotonin és noradrenalin újrafelvételt gátló gyógyszer, megkapta az FDA jóváhagyását, hogy segítse az embereket a fogyásban. Mivel a szibutramin hatással van a testtömeg szabályozásában fontos neurotranszmitterekre, ésszerű a feltételezés, hogy csökkentheti a leszokás utáni súlygyarapodást a túlsúlyos és elhízott dohányosoknál, akik leszoknak a dohányzásról. A mai napig nem készültek olyan tanulmányok, amelyek a szibutramint placebóval hasonlították volna össze, hogy csökkentsék a leszokás utáni súlygyarapodást a túlsúlyos és elhízott dohányosok körében, akik részt vesznek a dohányzásról való leszokási programban. Ezért nem ismert, hogy a szibutramin hatékonyan csökkenti-e a leszokást követő súlygyarapodást ezeknél a dohányosoknál. Továbbá, tekintettel a szibutramin neurofarmakológiai hatásaira, ésszerű feltételezni, hogy ez a gyógyszer hatékonyan segítheti az egyéneket a dohányzás abbahagyásában mind kezdetben, mind hosszú távon. Lehetséges, hogy a szibutramin alkalmazása a placebóhoz képest csökkentheti a dohányzás abbahagyása utáni súlygyarapodást a túlsúlyos és elhízott egyéneknél. A szibutramin alkalmazása a dohányzás abbahagyási arányának növekedését is eredményezheti.
TERVEZÉSI NARRATÍV:
Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a szibutramin alkalmazása a placebóhoz képest csökkenti a dohányzás abbahagyása utáni súlygyarapodást a túlsúlyos és elhízott egyéneknél, és növeli a dohányzás abbahagyási arányát. A résztvevőket véletlenszerűen a következő két csoport valamelyikébe soroljuk: 1) szibutramin plusz egy viselkedési célú dohányzásról való leszokási program; vagy 2) placebo-szibutramin plusz egy viselkedési célú dohányzásról való leszokási program. Az értékelések magukban foglalják a leszokás utáni súlyváltozást és a dohányzás abbahagyásának arányát, amelyet a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését követő 9 hónapban mértek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapotban
- 25-nél nagyobb vagy egyenlő testtömeg-index
- Jelenleg cigarettázik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Sibutramine plusz viselkedési dohányzásról való leszokási program
|
A kiindulási vizsgálati látogatáson az 1. csoportba tartozó résztvevők egy hónapig 5 mg/nap szibutramint kapnak, és 1 hónapos ellenőrző látogatást terveznek.
Az 1 hónapos ellenőrző látogatás során elvégzett biztonsági értékelést követően a résztvevők szibutramin adagját 10 mg/nap-ra titrálják, 1 havi gyógyszert kapnak a résztvevők, és egy 2 hónapos ellenőrző látogatáson. ütemezve lesz.
A 2 hónapos ellenőrző látogatás során elvégzett biztonsági értékelést követően a résztvevők napi 10 mg szibutramint kapnak 1 hónapig, és egy 3 hónapos ellenőrző látogatást terveznek.
A 3 hónapos ellenőrző látogatás során a szibutramint abbahagyják, és a résztvevőket 4 és 5 hónapos ellenőrző látogatásokra tervezik.
A résztvevők mindkét csoportja részt vesz a dohányzásról való leszokásról szóló viselkedési programban.
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Placebo szibutramin plusz egy viselkedési dohányzás abbahagyási program
|
A résztvevők mindkét csoportja részt vesz a dohányzásról való leszokásról szóló viselkedési programban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A leszokás utáni súlyváltozás
Időkeret: 1 éves követéskor mérve
|
1 éves követéskor mérve
|
|
Dohányzás abbahagyása
Időkeret: 1 éves követéskor mérve
|
1 éves követéskor mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen C. Johnson, MD, MPH, University of Tennessee Health Science Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- DeBon M, Johnson KC, Bush A, and Klesges RC. (2008, March). The efficacy of sibutramine to prevent or decrease post cessation weight gain in overweight and obese smokers. Paper presented at the 29th annual meeting of the Society of Behavioral Medicine, San Diego, CA. March 2008.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1176
- R01HL068049 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .