- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00039715
Effets de l'hydrocortisone chez les patients souffrant de trouble de stress post-traumatique
Effet de la perfusion d'hydrocortisone sur le métabolisme du glucose dans l'hippocampe, la performance des tests neuropsychologiques et la réapparition des symptômes chez les patients atteints de trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Le but de cette étude est de déterminer si les personnes qui développent un trouble de stress post-traumatique (TSPT) après un traumatisme ont une sensibilité accrue aux effets d'une hormone de stress.
Les patients atteints de SSPT ont un petit volume d'hippocampe et des déficits de la mémoire médiée par l'hippocampe par rapport aux personnes en bonne santé. Cependant, il n'est pas clair si les hippocampes plus petits sont une conséquence du SSPT ou un facteur de risque pour le développement du SSPT. Certains chercheurs pensent que les personnes qui développent un SSPT ont une augmentation des niveaux de cortisol lors d'expériences traumatisantes et que cela pourrait être neurotoxique pour l'hippocampe. D'autres émettent l'hypothèse qu'une sensibilité accrue des récepteurs des glucocorticoïdes au cortisol, quels que soient les niveaux de cortisol, pourrait entraîner des dommages neurotoxiques à l'hippocampe. Cette étude comparera les réponses à une hormone de stress chez des patients atteints de SSPT, des participants qui ont subi un traumatisme mais qui ne souffrent pas de SSPT et des volontaires sains.
Les participants seront sélectionnés par un entretien médical et psychiatrique, un examen physique, des tests sanguins, un électrocardiogramme et une évaluation de l'intelligence émotionnelle. Les personnes éligibles à l'étude seront invitées à prélever des échantillons d'urine et de salive pendant 3 jours. La participation comprendra également des prises de sang, un PET scan (imagerie cérébrale), un test de clignement des yeux, des tests neuropsychologiques et d'autres procédures.
Lors d'une autre visite d'étude, les participants subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) (imagerie cérébrale), des questionnaires et d'autres procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
L'échantillon de l'étude sera composé de :
Patients avec un diagnostic primaire de SSPT dû à un traumatisme non lié au combat ou lié au combat selon le DSM-IV.
Sujets ayant des expériences traumatisantes non liées au combat sans ESPT actuel et
Sujets sains sans antécédents actuels ou passés de maladie psychiatrique ou médicale majeure.
- Tous les sujets auront entre 18 et 60 ans.
- Les sujets masculins et féminins seront inclus.
- Tous les sujets doivent être en mesure de donner un consentement éclairé écrit avant de participer à cette étude.
- Les patients atteints de SSPT doivent obtenir un score supérieur ou égal à 50 sur l'échelle de SSPT administrée par un clinicien comme mesure de la gravité des symptômes du SSPT pour être inclus dans l'étude.
- Patients qui ne prennent pas actuellement de médicaments pour le SSPT. (Les patients ne seront pas interrompus par des médicaments efficaces aux fins de l'étude).
- Les patients qui ne répondent pas aux autres médicaments psychotropes doivent les avoir arrêtés pendant au moins 2 semaines avant la première TEP. Les médicaments seront arrêtés sous la supervision du médecin traitant ou d'un psychiatre chercheur mentionné dans le protocole. (Les non-répondeurs seront définis comme des sujets qui continuent de répondre aux critères du SSPT malgré un traitement avec 30 mg d'équivalent de paroxétine pendant une durée minimale de six semaines).
7. Tous les sujets éligibles doivent être en bonne santé physique, confirmés par un examen physique complet (y compris des signes vitaux normaux), un électrocardiogramme, un examen neurologique et des tests de laboratoire de routine sur le sang et l'urine. [Cependant, si les patients ont participé à d'autres études de recherche ou ont subi des analyses de sang par l'intermédiaire de leur médecin principal au cours des 6 derniers mois, ces résultats seront utilisés au lieu de répéter les prises de sang pour être inclus dans l'étude.]
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Sujets présentant une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, endocrinienne, neurologique, gastro-intestinale ou un trouble médical instable cliniquement significatif.
- Les patients qui seraient incapables de se conformer aux procédures ou aux évaluations de l'étude.
- Sujets présentant un traumatisme primaire lié à des accidents de la route.
- Patients qui répondent aux critères du DSM-IV pour l'abus d'alcool et/ou de substances ou la dépendance à une substance dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Patients qui prennent actuellement de la fluoxétine (justification : l'élimination de la fluoxétine peut prendre jusqu'à six semaines).
- Les patients qui présentent actuellement un risque élevé d'homicide ou de suicide.
- Les sujets ayant des antécédents actuels ou passés d'autres troubles de l'axe I comme la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, le trouble bipolaire ou la démence seront exclus de l'étude. Cependant, ceux qui ont des antécédents comorbides d'autres troubles de l'Axe 1 comme la dépression majeure, la dysthymie ou le trouble panique seront inclus dans l'étude. Justification : Environ 70 % des sujets atteints de SSPT ont une dépression et/ou un abus d'alcool comorbides ; revu en 134. Restreindre l'échantillon aux patients atteints de SSPT sans dépression ne reflétera pas avec précision la biologie de ce trouble].
- Les sujets ayant des antécédents d'ulcère peptique seront exclus. (Justification : les personnes ayant des antécédents de maladie peptique acide nécessitant des antiacides dans le passé seront exclues, bien qu'il soit peu probable qu'une seule dose d'hydrocortisone intraveineuse puisse précipiter des saignements dus à une gastrite ou à un ulcère peptique).
- Femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une méthode de contraception cliniquement acceptée ou qui ont un test de grossesse positif ou qui allaitent.
- - Sujets ayant donné une unité de sang de la Croix-Rouge dans les 60 jours précédant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bremner JD, Randall P, Scott TM, Bronen RA, Seibyl JP, Southwick SM, Delaney RC, McCarthy G, Charney DS, Innis RB. MRI-based measurement of hippocampal volume in patients with combat-related posttraumatic stress disorder. Am J Psychiatry. 1995 Jul;152(7):973-81. doi: 10.1176/ajp.152.7.973.
- Bremner JD, Randall P, Scott TM, Capelli S, Delaney R, McCarthy G, Charney DS. Deficits in short-term memory in adult survivors of childhood abuse. Psychiatry Res. 1995 Nov 29;59(1-2):97-107. doi: 10.1016/0165-1781(95)02800-5.
- Bremner JD, Randall P, Vermetten E, Staib L, Bronen RA, Mazure C, Capelli S, McCarthy G, Innis RB, Charney DS. Magnetic resonance imaging-based measurement of hippocampal volume in posttraumatic stress disorder related to childhood physical and sexual abuse--a preliminary report. Biol Psychiatry. 1997 Jan 1;41(1):23-32. doi: 10.1016/s0006-3223(96)00162-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 020209
- 02-M-0209
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