A hidrokortizon hatásai poszttraumás stressz zavarban szenvedő betegeknél

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

1. A vizsgálati minta a következőkből áll majd:

   Betegek, akiknél a DSM-IV szerint nem harci vagy harci jellegű trauma miatt PTSD-t diagnosztizáltak elsődlegesen.

   Nem harci jellegű traumatikus élményekkel rendelkező alanyok, aktuális PTSD nélkül és

   Egészséges alanyok, akiknek jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai vagy súlyos egészségügyi betegsége nem volt.

2. Minden alany 18 és 60 év közötti lesz.
3. Férfi és női témák is szerepelnek benne.
4. Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja, mielőtt részt venne ebben a vizsgálatban.
5. A PTSD-ben szenvedő betegeknek 50-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámot kell elérniük a klinikus által alkalmazott PTSD-skálán a PTSD-tünetek súlyosságának mérőszámaként, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
6. Olyan betegek, akik jelenleg nem szednek PTSD-t. (A betegeket a vizsgálat céljaira nem szakítjuk meg a hatékony gyógyszeres kezeléstől).
7. Azoknak a betegeknek, akik nem reagálnak más pszichotróp gyógyszerekre, legalább 2 héttel az első PET-vizsgálat előtt abba kell hagyniuk a kezelést. A gyógyszeres kezelést a kezelőorvos vagy a protokollban szereplő kutató pszichiáter felügyelete mellett hagyják abba. (A nem reagáló alanyok azok az alanyok, akik továbbra is megfelelnek a PTSD kritériumainak annak ellenére, hogy legalább hat hétig 30 mg-os paroxetinnel egyenértékű kezelést kaptak).

7. Minden alkalmas alanynak jó fizikai állapotúnak kell lennie, amit teljes fizikális vizsgálat (beleértve a normál életjeleket is), elektrokardiogram, neurológiai vizsgálat, valamint rutin laboratóriumi vér- és vizeletvizsgálat igazol. [Ha azonban a betegek részt vettek más kutatási vizsgálatokban, vagy az elmúlt 6 hónapban elsődleges MD-n keresztül végeztek vérvizsgálatot, akkor ezeket az eredményeket használják fel a vérvétel megismétlése helyett, hogy bevonják őket a vizsgálatba.]

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

1. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, endokrin-, neurológiai, gyomor-bélrendszeri betegségben vagy instabil egészségügyi rendellenességben szenvedő alanyok.
2. Olyan betegek, akik nem lennének képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak vagy értékeléseknek.
3. Gépjárműbalesetekkel kapcsolatos elsődleges traumát szenvedő alanyok.
4. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül megfelelnek az alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés vagy szerfüggőség DSM-IV kritériumainak.
5. Jelenleg fluoxetint szedő betegek (Indokolás: A fluoxetinből való kiürülés akár hat hétig is eltarthat).
6. Olyan betegek, akiknél jelenleg nagy az öngyilkosság vagy az öngyilkosság kockázata.
7. Azokat az alanyokat, akiknek jelenleg vagy a múltban más I. tengelybeli rendellenességük volt, mint a skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar vagy demencia, kizárják a vizsgálatból. Mindazonáltal, azok is, akiknek a kórtörténetében más, 1. tengelyű rendellenességek, például súlyos depresszió, dysthymia vagy pánikbetegség szerepel a vizsgálatban. Indokolás: A PTSD-ben szenvedő alanyok hozzávetőleg 70%-ának van komorbid depressziója és/vagy alkoholfogyasztása; 134-ben felülvizsgálták. A mintának a depresszió nélküli PTSD-s betegekre való korlátozása nem tükrözi pontosan ennek a rendellenességnek a biológiáját.
8. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében peptikus fekélybetegség szerepel, kizárásra kerülnek. (Indokolás: Azok, akiknek a kórelőzményében gyomorsav-betegségben szenvedtek, és korábban savlekötőket igényeltek, kizárásra kerülnek, bár nem valószínű, hogy egyetlen adag intravénás hidrokortizon gyomorhurut vagy gyomorfekély miatti vérzést válthat ki).
9. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak klinikailag elfogadott fogamzásgátlási módszert, vagy akiknél pozitív a terhességi teszt, vagy akik szoptatnak.
10. Azok az alanyok, akik Vöröskereszt egységnyi vért adtak a vizsgálatban való részvételt megelőző 60 napon belül.