- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00039715
Effekter av hydrokortison hos patienter med posttraumatiskt stressyndrom
Effekt av hydrokortisoninfusion på hippocampus glukosmetabolism, neuropsykologisk testprestanda och återuppleva symtom hos patienter med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Syftet med denna studie är att avgöra om personer som utvecklar posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) efter ett trauma har ökad känslighet för effekterna av ett stresshormon.
Patienter med PTSD har liten hippocampusvolym och brister i hippocampusmedierat minne jämfört med friska personer. Det är dock oklart om de mindre hippocampi är en följd av PTSD eller en riskfaktor för utveckling av PTSD. Vissa forskare tror att personer som utvecklar PTSD har en ökning av kortisolnivåerna under traumatiska upplevelser och att detta kan vara neurotoxiskt för hippocampus. Andra antar att ökad känslighet hos glukokortikoidreceptorer för kortisol, oavsett kortisolnivåer, kan leda till neurotoxiska skador på hippocampus. Denna studie kommer att jämföra svar på ett stresshormon hos patienter med PTSD, deltagare som har upplevt trauma men inte har PTSD och friska frivilliga.
Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk och psykiatrisk intervju, fysisk undersökning, blodprov, elektrokardiogram och en emotionell intelligensutvärdering. De som är berättigade till studien kommer att bli ombedda att samla urin- och salivprover under 3 dagar. Deltagande kommer också att inkludera blodtagningar, en PET-skanning (hjärnavbildning), ett ögonblinktest, neuropsykologiska tester och andra procedurer.
Vid ett annat studiebesök kommer deltagarna att genomgå en magnetisk resonanstomografi (MRT)-skanning (hjärnavbildning), frågeformulär och andra procedurer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
Studieprovet kommer att bestå av:
Patienter med en primär diagnos av PTSD på grund av icke-strids- eller stridsrelaterat trauma enligt DSM-IV.
Ämnen med icke-stridsrelaterade traumatiska upplevelser utan aktuell PTSD och
Friska försökspersoner utan nuvarande eller tidigare historia av psykiatrisk eller allvarlig medicinsk sjukdom.
- Alla ämnen kommer att vara mellan 18 och 60 år.
- Manliga och kvinnliga ämnen kommer att ingå.
- Alla försökspersoner måste kunna ge skriftligt informerat samtycke innan de deltar i denna studie.
- Patienter med PTSD måste få mer än eller lika med 50 på Clinician-Administered PTSD Scale som ett mått på PTSD-symptom för att inkluderas i studien.
- Patienter som för närvarande inte tar mediciner för PTSD. (Patienter kommer inte att avbrytas från effektiv medicinering för studiens syfte).
- Patienter som inte svarar på andra psykofarmaka måste ha avbrutit dem i minst 2 veckor före den första PET-skanningen. Läkemedel kommer att avbrytas under överinseende av den behandlande läkaren eller en forskningspsykiater som anges i protokollet. (Icke-svarare kommer att definieras som försökspersoner som fortsätter att uppfylla kriterierna för PTSD trots behandling med 30 mg ekvivalent paroxetin under minst sex veckor).
7. Alla berättigade försökspersoner måste vara vid god fysisk hälsa, vilket bekräftas av en fullständig fysisk undersökning (inklusive normala vitala tecken), elektrokardiogram, neurologisk undersökning och rutinmässiga laboratorietester av blod och urin. [Men om patienter har deltagit i andra forskningsstudier eller har genomgått blodprov genom sin primära läkare inom de senaste 6 månaderna, kommer dessa resultat att användas istället för att upprepa blodtagningar för att inkluderas i studien.]
EXKLUSIONS KRITERIER
- Försökspersoner med en kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, endokrin, neurologisk, gastrointestinal sjukdom eller instabil medicinsk sjukdom.
- Patienter som inte skulle kunna följa studieprocedurer eller bedömningar.
- Personer med primärt trauma relaterat till motorfordonsolyckor.
- Patienter som uppfyller DSM-IV-kriterierna för alkohol- och/eller drogmissbruk eller drogberoende inom 6 månader före screening.
- Patienter som för närvarande tar fluoxetin (Motivering: Uttvättning från fluoxetin kan ta upp till sex veckor).
- Patienter som för närvarande löper hög risk för mord eller självmord.
- Försökspersoner med en nuvarande eller tidigare historia av andra axel I-störningar som schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom eller demens kommer att exkluderas från studien. Däremot kommer de med en komorbid historia av andra Axis 1-störningar som egentlig depression, dystymi eller panikångest att inkluderas i studien. Motivering: Cirka 70 % av patienterna med PTSD har samtidig depression och/eller alkoholmissbruk; recenserad i 134. Att begränsa provet till PTSD-patienter utan depression kommer inte att exakt återspegla denna sjukdoms biologi].
- Patienter med en historia av magsår kommer att exkluderas. (Motivering: De med en historia av sura peptiska sjukdomar som tidigare krävt antacida kommer att uteslutas, även om det är osannolikt att en enstaka dos av intravenöst hydrokortison skulle kunna utlösa blödningar på grund av gastrit eller magsår).
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder en kliniskt accepterad preventivmetod eller som har ett positivt graviditetstest eller som ammar.
- Försökspersoner som donerade en blodenhet från Röda Korset inom 60 dagar före deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bremner JD, Randall P, Scott TM, Bronen RA, Seibyl JP, Southwick SM, Delaney RC, McCarthy G, Charney DS, Innis RB. MRI-based measurement of hippocampal volume in patients with combat-related posttraumatic stress disorder. Am J Psychiatry. 1995 Jul;152(7):973-81. doi: 10.1176/ajp.152.7.973.
- Bremner JD, Randall P, Scott TM, Capelli S, Delaney R, McCarthy G, Charney DS. Deficits in short-term memory in adult survivors of childhood abuse. Psychiatry Res. 1995 Nov 29;59(1-2):97-107. doi: 10.1016/0165-1781(95)02800-5.
- Bremner JD, Randall P, Vermetten E, Staib L, Bronen RA, Mazure C, Capelli S, McCarthy G, Innis RB, Charney DS. Magnetic resonance imaging-based measurement of hippocampal volume in posttraumatic stress disorder related to childhood physical and sexual abuse--a preliminary report. Biol Psychiatry. 1997 Jan 1;41(1):23-32. doi: 10.1016/s0006-3223(96)00162-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 020209
- 02-M-0209
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .