Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av hydrokortison hos patienter med posttraumatiskt stressyndrom

Effekt av hydrokortisoninfusion på hippocampus glukosmetabolism, neuropsykologisk testprestanda och återuppleva symtom hos patienter med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

Syftet med denna studie är att avgöra om personer som utvecklar posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) efter ett trauma har ökad känslighet för effekterna av ett stresshormon.

Patienter med PTSD har liten hippocampusvolym och brister i hippocampusmedierat minne jämfört med friska personer. Det är dock oklart om de mindre hippocampi är en följd av PTSD eller en riskfaktor för utveckling av PTSD. Vissa forskare tror att personer som utvecklar PTSD har en ökning av kortisolnivåerna under traumatiska upplevelser och att detta kan vara neurotoxiskt för hippocampus. Andra antar att ökad känslighet hos glukokortikoidreceptorer för kortisol, oavsett kortisolnivåer, kan leda till neurotoxiska skador på hippocampus. Denna studie kommer att jämföra svar på ett stresshormon hos patienter med PTSD, deltagare som har upplevt trauma men inte har PTSD och friska frivilliga.

Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk och psykiatrisk intervju, fysisk undersökning, blodprov, elektrokardiogram och en emotionell intelligensutvärdering. De som är berättigade till studien kommer att bli ombedda att samla urin- och salivprover under 3 dagar. Deltagande kommer också att inkludera blodtagningar, en PET-skanning (hjärnavbildning), ett ögonblinktest, neuropsykologiska tester och andra procedurer.

Vid ett annat studiebesök kommer deltagarna att genomgå en magnetisk resonanstomografi (MRT)-skanning (hjärnavbildning), frågeformulär och andra procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Patienter med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) relaterat till strids- eller civilt trauma har visat sig ha liten hippocampusvolym och brister i hippocampusmedierat minne, jämfört med kontrollerna. Det är dock inte klart om de mindre hippocampi är en konsekvens av det extrema traumat och PTSD, eller en riskfaktor för utvecklingen av PTSD. Forskare som stöder orsakshypotesen har föreslagit att ökade nivåer av kortisol under den traumatiska upplevelsen kan vara neurotoxiskt för hippocampus. Flera studier har bekräftat en ökning av nivåerna av kortisol under stress. Plasma- och urinmätningar av kortisol hos patienter med PTSD är dock blandade; med rapporter om ökat minskat eller normalt kortisol. Möjligheten att ökad känslighet hos typ II- eller glukokortikoidreceptorerna för cirkulerande kortisol kan leda till neurotoxiska skador på hippocampus, trots normala till låga perifera nivåer av kortisol har föreslagits. Dessutom kan ökad känslighet för glukokortikoidreceptorn vid PTSD leda till en starkare negativ återkopplingshämning, och därigenom erbjuda en mekanism för den paradoxala observationen av lägre ACTH- och kortisolnivåer vid PTSD. Studier som försökte testa glukokortikoidreceptorns superkänslighetsteorin vid PTSD bekräftade närvaron av ökat antal och känslighet av lymfocytglukokortikoidreceptorer hos patienter jämfört med friska försökspersoner. Det finns dock för närvarande inga publicerade rapporter som undersöker central glukokortikoidkänslighet hos patienter med PTSD. En nyligen genomförd studie på friska försökspersoner och Alzheimers sjukdom visade att central glukokortikoidreceptorkänslighet kan mätas genom hydrokortisonmedierad hämning av glukosmetabolism mätt med positronemissionstomografi (PET) och 2-deoxi-2[F]fluoro-D-glukos (FDG) . Vi föreslår att utvärdera de metabola, kognitiva och beteendemässiga effekterna av administrering av hydrokortison eller placebo hos patienter med PTSD, patienter som har upplevt trauma men inte utvecklar PTSD (traumakontroller) och friska försökspersoner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning

93

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Studieprovet kommer att bestå av:

    Patienter med en primär diagnos av PTSD på grund av icke-strids- eller stridsrelaterat trauma enligt DSM-IV.

    Ämnen med icke-stridsrelaterade traumatiska upplevelser utan aktuell PTSD och

    Friska försökspersoner utan nuvarande eller tidigare historia av psykiatrisk eller allvarlig medicinsk sjukdom.

  2. Alla ämnen kommer att vara mellan 18 och 60 år.
  3. Manliga och kvinnliga ämnen kommer att ingå.
  4. Alla försökspersoner måste kunna ge skriftligt informerat samtycke innan de deltar i denna studie.
  5. Patienter med PTSD måste få mer än eller lika med 50 på Clinician-Administered PTSD Scale som ett mått på PTSD-symptom för att inkluderas i studien.
  6. Patienter som för närvarande inte tar mediciner för PTSD. (Patienter kommer inte att avbrytas från effektiv medicinering för studiens syfte).
  7. Patienter som inte svarar på andra psykofarmaka måste ha avbrutit dem i minst 2 veckor före den första PET-skanningen. Läkemedel kommer att avbrytas under överinseende av den behandlande läkaren eller en forskningspsykiater som anges i protokollet. (Icke-svarare kommer att definieras som försökspersoner som fortsätter att uppfylla kriterierna för PTSD trots behandling med 30 mg ekvivalent paroxetin under minst sex veckor).

7. Alla berättigade försökspersoner måste vara vid god fysisk hälsa, vilket bekräftas av en fullständig fysisk undersökning (inklusive normala vitala tecken), elektrokardiogram, neurologisk undersökning och rutinmässiga laboratorietester av blod och urin. [Men om patienter har deltagit i andra forskningsstudier eller har genomgått blodprov genom sin primära läkare inom de senaste 6 månaderna, kommer dessa resultat att användas istället för att upprepa blodtagningar för att inkluderas i studien.]

EXKLUSIONS KRITERIER

  1. Försökspersoner med en kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, endokrin, neurologisk, gastrointestinal sjukdom eller instabil medicinsk sjukdom.
  2. Patienter som inte skulle kunna följa studieprocedurer eller bedömningar.
  3. Personer med primärt trauma relaterat till motorfordonsolyckor.
  4. Patienter som uppfyller DSM-IV-kriterierna för alkohol- och/eller drogmissbruk eller drogberoende inom 6 månader före screening.
  5. Patienter som för närvarande tar fluoxetin (Motivering: Uttvättning från fluoxetin kan ta upp till sex veckor).
  6. Patienter som för närvarande löper hög risk för mord eller självmord.
  7. Försökspersoner med en nuvarande eller tidigare historia av andra axel I-störningar som schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom eller demens kommer att exkluderas från studien. Däremot kommer de med en komorbid historia av andra Axis 1-störningar som egentlig depression, dystymi eller panikångest att inkluderas i studien. Motivering: Cirka 70 % av patienterna med PTSD har samtidig depression och/eller alkoholmissbruk; recenserad i 134. Att begränsa provet till PTSD-patienter utan depression kommer inte att exakt återspegla denna sjukdoms biologi].
  8. Patienter med en historia av magsår kommer att exkluderas. (Motivering: De med en historia av sura peptiska sjukdomar som tidigare krävt antacida kommer att uteslutas, även om det är osannolikt att en enstaka dos av intravenöst hydrokortison skulle kunna utlösa blödningar på grund av gastrit eller magsår).
  9. Kvinnor i fertil ålder som inte använder en kliniskt accepterad preventivmetod eller som har ett positivt graviditetstest eller som ammar.
  10. Försökspersoner som donerade en blodenhet från Röda Korset inom 60 dagar före deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Avslutad studie

1 september 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2002

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2008

Senast verifierad

1 september 2004

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera