Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты гидрокортизона у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством

3 марта 2008 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

Влияние инфузии гидрокортизона на метаболизм глюкозы в гиппокампе, результаты нейропсихологических тестов и повторное переживание симптомов у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)

Цель этого исследования — определить, имеют ли люди, у которых после травмы развивается посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), повышенную чувствительность к действию гормона стресса.

Пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством имеют небольшой объем гиппокампа и дефицит памяти, опосредованной гиппокампом, по сравнению со здоровыми людьми. Однако неясно, являются ли меньшие размеры гиппокампа следствием посттравматического стрессового расстройства или фактором риска развития посттравматического стрессового расстройства. Некоторые исследователи считают, что у людей, у которых развивается посттравматическое стрессовое расстройство, во время травмирующих переживаний повышается уровень кортизола, и это может быть нейротоксично для гиппокампа. Другие предполагают, что повышенная чувствительность глюкокортикоидных рецепторов к кортизолу, независимо от уровня кортизола, может привести к нейротоксическому повреждению гиппокампа. В этом исследовании будет сравниваться реакция на гормон стресса у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, участников, переживших травму, но не страдающих посттравматическим стрессом, и здоровых добровольцев.

Участники пройдут медицинское и психиатрическое собеседование, медицинский осмотр, анализы крови, электрокардиограмму и оценку эмоционального интеллекта. Тем, кто имеет право на участие в исследовании, будет предложено собирать образцы мочи и слюны в течение 3 дней. Участие также будет включать забор крови, сканирование ПЭТ (визуализация мозга), тест на моргание, нейропсихологическое тестирование и другие процедуры.

Во время другого исследовательского визита участники пройдут магнитно-резонансную томографию (МРТ) (визуализацию головного мозга), опросники и другие процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Было обнаружено, что у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), связанным с боевой или гражданской травмой, небольшой объем гиппокампа и дефицит памяти, опосредованной гиппокампом, по сравнению с контрольной группой. Однако неясно, являются ли меньшие по размеру гиппокампы следствием тяжелой травмы и посттравматического стрессового расстройства или фактором риска развития посттравматического стрессового расстройства. Исследователи, поддерживающие причинно-следственную гипотезу, предположили, что повышенный уровень кортизола во время травматического опыта может быть нейротоксичным для гиппокампа. Несколько исследований подтвердили повышение уровня кортизола во время стресса. Однако показатели кортизола в плазме и моче у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством неоднозначны; с сообщениями о повышенном снижении или нормальном уровне кортизола. Была предложена возможность того, что повышенная чувствительность рецепторов типа II или глюкокортикоидных рецепторов к циркулирующему кортизолу может привести к нейротоксическому повреждению гиппокампа, несмотря на нормальный или низкий периферический уровень кортизола. Кроме того, повышенная чувствительность глюкокортикоидного рецептора при посттравматическом стрессовом расстройстве может привести к более сильному торможению с отрицательной обратной связью, тем самым предлагая механизм для парадоксального наблюдения более низких уровней АКТГ и кортизола при посттравматическом стрессовом расстройстве. Исследования, пытающиеся проверить теорию сверхчувствительности глюкокортикоидных рецепторов при посттравматическом стрессовом расстройстве, подтвердили наличие повышенного количества и чувствительности глюкокортикоидных рецепторов лимфоцитов у пациентов по сравнению со здоровыми субъектами. Однако в настоящее время нет опубликованных отчетов по исследованию центральной чувствительности к глюкокортикоидам у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством. Недавнее исследование на здоровых добровольцах и больных болезнью Альцгеймера показало, что чувствительность центральных глюкокортикоидных рецепторов может быть измерена с помощью опосредованного гидрокортизоном ингибирования метаболизма глюкозы, измеренного с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и 2-дезокси-2[F]фтор-D-глюкозы (ФДГ). . Мы предлагаем оценить метаболические, когнитивные и поведенческие эффекты введения гидрокортизона или плацебо у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, субъектов, перенесших травму, но не развивших посттравматическое стрессовое расстройство (травматический контроль), и здоровых субъектов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация

93

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Образец исследования будет состоять из:

    Пациенты с первичным диагнозом посттравматического стрессового расстройства из-за небоевой или боевой травмы в соответствии с DSM-IV.

    Субъекты с травматическим опытом, не связанным с боевыми действиями, без текущего посттравматического стрессового расстройства и

    Здоровые субъекты без текущей или прошлой истории психиатрических или серьезных медицинских заболеваний.

  2. Все испытуемые будут в возрасте от 18 до 60 лет.
  3. Будут представлены мужские и женские предметы.
  4. Все субъекты должны быть в состоянии дать письменное информированное согласие до участия в этом исследовании.
  5. Для включения в исследование пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством должны набрать не менее 50 баллов по шкале посттравматического стрессового расстройства, назначаемой клиницистами, в качестве меры тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
  6. Пациенты, которые в настоящее время не принимают лекарства от посттравматического стрессового расстройства. (Пациенты не будут прекращены от эффективного лечения для целей исследования).
  7. Пациенты, которые не реагируют на другие психотропные препараты, должны прекратить их прием как минимум за 2 недели до первого ПЭТ-сканирования. Прием лекарств будет прекращен под наблюдением лечащего врача или психиатра-исследователя, указанного в протоколе. (Лица, не ответившие на лечение, будут определяться как субъекты, которые продолжают соответствовать критериям посттравматического стрессового расстройства, несмотря на лечение эквивалентом пароксетина в дозе 30 мг в течение минимальной продолжительности в шесть недель).

7. Все подходящие субъекты должны иметь хорошее физическое здоровье, что подтверждается полным медицинским обследованием (включая нормальные показатели жизнедеятельности), электрокардиограммой, неврологическим обследованием и обычными лабораторными анализами крови и мочи. [Однако, если пациенты участвовали в других научных исследованиях или сдавали анализы крови в рамках своего основного доктора медицины в течение последних 6 месяцев, эти результаты будут использоваться вместо повторных заборов крови для включения в исследование.]

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. Субъекты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми, легочными, эндокринными, неврологическими, желудочно-кишечными заболеваниями или нестабильными заболеваниями.
  2. Пациенты, которые не смогут соблюдать процедуры исследования или оценки.
  3. Субъекты с первичной травмой, связанной с дорожно-транспортными происшествиями.
  4. Пациенты, которые соответствуют критериям DSM-IV в отношении злоупотребления алкоголем и/или психоактивными веществами или зависимости от психоактивных веществ в течение 6 месяцев до скрининга.
  5. Пациенты, которые в настоящее время принимают флуоксетин (обоснование: вымывание флуоксетина может занять до шести недель).
  6. Пациенты, которые в настоящее время находятся в группе высокого риска убийства или самоубийства.
  7. Субъекты с текущим или прошлым анамнезом других расстройств оси I, таких как шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство или деменция, будут исключены из исследования. Тем не менее, в исследование будут включены люди с сопутствующей историей других расстройств оси 1, таких как большая депрессия, дистимия или паническое расстройство. Обоснование: Приблизительно 70% субъектов с посттравматическим стрессовым расстройством имеют сопутствующую депрессию и/или злоупотребление алкоголем; рассмотрено в 134. Ограничение выборки пациентами с посттравматическим стрессовым расстройством без депрессии не будет точно отражать биологию этого расстройства].
  8. Субъекты с язвенной болезнью в анамнезе будут исключены. (Обоснование: пациенты с язвенной болезнью желудка в анамнезе, нуждающиеся в антацидах в прошлом, будут исключены, хотя маловероятно, что однократное внутривенное введение гидрокортизона может спровоцировать кровотечение из-за гастрита или язвенной болезни).
  9. Женщины детородного возраста, которые не применяют клинически приемлемый метод контрацепции, имеют положительный тест на беременность или кормят грудью.
  10. Субъекты, которые сдали единицу крови Красного Креста в течение 60 дней до участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Завершение исследования

1 сентября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 020209
  • 02-M-0209

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться