Évaluation d'un médicament administré par voie orale lorsqu'il est pris en conjonction avec Pramlintide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33301
- ICSL-Clinical Studies
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2 traité par un régime alimentaire et/ou des agents oraux
- HbA1c 6,5-11,0
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acétate de pramlintide (AC137)
L'injection d'acétate de pramlintide (AC137) est une solution stérile claire, incolore pour injection SC.
Il se compose de pramlintide dans un tampon d'acétate de sodium, pH 4,0, contenant 43 mg/mL de mannitol comme modificateur d'iso-osmolalité et 2,25 mg/mL de métacrésol comme conservateur.
Le dosage du pramlintide injectable est de 0,6 mg/mL
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Solution transparente, incolore et stérile pour injection SC.
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Comparateur placebo: Placebo
La solution placebo est la même, la formulation stérile conservée, sauf que l'ingrédient actif, le pramlintide, est omis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'effet du pramlintide sur la pharmacocinétique d'un médicament oral
Délai: 7 jours
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Déterminer l'effet du pramlintide sur la pharmacocinétique d'un médicament concomitant administré par voie orale (acétaminophène) lorsqu'il est administré à différents moments par rapport à l'administration sous-cutanée (SC) de pramlintide. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) plasmatiques non compartimentaux de l'acétaminophène utilisés dans les analyses sont définis comme suit : ASC (0-12 h) : aire sous la courbe concentration plasmatique d'acétaminophène en fonction du temps. Cmax : La concentration maximale d'acétaminophèned. Tmax : Durée entre le moment de l'administration de l'acétaminophène et le moment de la première concentration maximale observée, Cmax. t½ : Demi-vie terminale Les principaux critères d'évaluation de l'étude comprennent :
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'innocuité et la tolérabilité mesurées par l'analyse des valeurs de laboratoire et des événements indésirables
Délai: 7 jours
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'injection SC de pramlintide, y compris les événements indésirables, en fonction du moment de l'administration orale d'un médicament concomitant (acétaminophène).
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 137-154
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