Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка перорально принимаемого лекарства в сочетании с прамлинтидом

20 мая 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Это рандомизированное простое слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для изучения влияния прамлинтида на фармакокинетику перорально вводимого лекарства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа, лечение диетой и/или пероральными препаратами
  • HbA1c 6,5-11,0

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ацетат прамлинтида (AC137)
Ацетат прамлинтида (AC137) для инъекций представляет собой прозрачный бесцветный стерильный раствор для подкожных инъекций. Он состоит из прамлинтида в натрий-ацетатном буфере, рН 4,0, содержащего 43 мг/мл маннита в качестве модификатора изоосмоляльности и 2,25 мг/мл метакрезола в качестве консерванта. Сила инъекции прамлинтида составляет 0,6 мг/мл.
Лекарство: Ацетат прамлинтида
Прозрачный, бесцветный, стерильный раствор для подкожных инъекций.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Раствор плацебо такой же, стерильная консервированная форма, за исключением того, что активный ингредиент, прамлинтид, отсутствует.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить влияние прамлинтида на фармакокинетику перорального препарата.
Временное ограничение: 7 дней

Определить влияние прамлинтида на фармакокинетику перорально принимаемого сопутствующего препарата (ацетаминофена) при введении в разное время в зависимости от подкожного (п/к) дозирования прамлинтида. Параметры фармакокинетики (ФК) ацетаминофена в плазме без компартментов, используемые в анализах, определяются следующим образом: AUC (0-12 часов): площадь под кривой зависимости концентрации ацетаминофена в плазме от времени. Cmax: максимальная концентрация ацетаминофена. Tmax: Продолжительность от момента введения дозы ацетаминофена до момента достижения первой максимальной наблюдаемой концентрации, Cmax.

t½: Конечный период полураспада

Первичные конечные точки исследования включают:

  • фармакокинетические параметры AUC (0–12 ч) и Cmax концентраций ацетаминофена в плазме Вторичные конечные точки исследования
  • фармакокинетические параметры Tmax и t1/2 концентрации ацетаминофена в плазме
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность и переносимость, измеренные путем анализа лабораторных показателей и нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней
Оценить безопасность и переносимость подкожного введения прамлинтида, включая нежелательные явления, в зависимости от времени приема перорально сопутствующего препарата (ацетаминофена).
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 137-154

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ацетат прамлинтида

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться