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Bewertung eines oral verabreichten Medikaments in Verbindung mit Pramlintid

20. Mai 2015 aktualisiert von: AstraZeneca
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Pramlintid auf die Pharmakokinetik eines oral verabreichten Medikaments

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33301
        • ICSL-Clinical Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2, behandelt mit Diät und/oder oralen Medikamenten
  • HbA1c 6,5-11,0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pramlintidacetat (AC137)
Die Injektion von Pramlintidacetat (AC137) ist eine klare, farblose, sterile Lösung zur subkutanen Injektion. Es besteht aus Pramlintid in Natriumacetatpuffer, pH 4,0, mit 43 mg/ml Mannitol als Isoosmolalitätsmodifikator und 2,25 mg/ml Metacresol als Konservierungsmittel. Die Stärke der Pramlintid-Injektion beträgt 0,6 mg/ml
Arzneimittel: Pramlintidacetat
Klare, farblose, sterile Lösung zur SC-Injektion.
Placebo-Komparator: Placebo
Bei der Placebolösung handelt es sich um die gleiche, steril konservierte Formulierung, außer dass der Wirkstoff Pramlintid weggelassen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von Pramlintid auf die PK eines oralen Medikaments zu bestimmen
Zeitfenster: 7 Tage

Um die Wirkung von Pramlintid auf die Pharmakokinetik eines oral verabreichten Begleitmedikaments (Paracetamol) zu bestimmen, wenn es zu verschiedenen Zeitpunkten im Verhältnis zur subkutanen (SC) Pramlintid-Dosierung verabreicht wird. Die in den Analysen verwendeten nichtkompartimentellen pharmakokinetischen Parameter (PK) von Paracetamol im Plasma sind wie folgt definiert: AUC (0–12 Stunden): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Paracetamol im Plasma. Cmax: Die maximale Paracetamolkonzentration. Tmax: Dauer vom Zeitpunkt der Paracetamol-Dosierung bis zum Zeitpunkt der ersten beobachteten maximalen Konzentration, Cmax.

t½: Terminale Halbwertszeit

Zu den primären Studienendpunkten gehören:

  • Pharmakokinetische Parameter AUC (0-12 Stunden) und Cmax der Paracetamol-Plasmakonzentrationen. Sekundäre Studienendpunkte
  • pharmakokinetische Parameter Tmax und t1/2 der Paracetamol-Plasmakonzentrationen
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen durch Analyse von Laborwerten und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Pramlintid-Injektion, einschließlich unerwünschter Ereignisse, als Funktion des Zeitpunkts einer oral verabreichten Begleitmedikation (Paracetamol).
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 137-154

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