与普兰林肽联合使用时对口服药物的评价
2015年5月20日 更新者：AstraZeneca
这是一项随机、单盲、安慰剂对照的交叉研究，旨在检查普兰林肽对口服药物药代动力学的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33301
- ICSL-Clinical Studies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 用饮食和/或口服药物治疗的 2 型糖尿病
- 糖化血红蛋白 6.5-11.0
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：醋酸普兰林肽 (AC137)
醋酸普兰林肽 (AC137) 注射液是一种透明、无色、无菌的 SC 注射液。
它由醋酸钠缓冲液中的普兰林肽组成，pH 4.0，含有 43 mg/mL 甘露醇作为等渗调节剂和 2.25 mg/mL 间甲酚作为防腐剂。
普兰林肽注射液规格为0.6 mg/mL
|
用于 SC 注射的透明、无色、无菌溶液。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂溶液是相同的，无菌保存的制剂，除了活性成分普兰林肽被省略
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定普兰林肽对口服药物 PK 的影响
大体时间：7天
|
确定在与皮下 (SC) 普兰林肽剂量相关的不同时间给药时，普兰林肽对口服联合用药（对乙酰氨基酚）的药代动力学的影响。 分析中使用的非房室血浆对乙酰氨基酚药代动力学 (PK) 参数定义如下： AUC(0-12hr)：血浆对乙酰氨基酚浓度-时间曲线下的面积。 Cmax：对乙酰氨基酚浓度的峰值。 Tmax：从对乙酰氨基酚给药时间到第一个最大观察浓度 Cmax 时间的持续时间。 t½：终末半衰期 主要研究终点包括：
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过分析实验室值和不良事件来衡量安全性和耐受性
大体时间：7天
|
评估普兰林肽 SC 注射液的安全性和耐受性，包括不良事件，作为口服伴随药物（对乙酰氨基酚）给药时间的函数。
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年8月1日
初级完成 (实际的)
2002年9月1日
研究完成 (实际的)
2002年9月1日
研究注册日期
首次提交
2002年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2002年9月4日
首次发布 (估计)
2002年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月20日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
醋酸普兰林肽的临床试验
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
-
Universitair Ziekenhuis Brussel主动，不招人
-
Alcon Research完全的黄斑变性 | 年龄相关性黄斑病 | 年龄相关性黄斑病 | 与年龄相关的黄斑病 | 黄斑病变，年龄相关