Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een oraal toegediende medicatie wanneer deze wordt ingenomen in combinatie met pramlintide

20 mei 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie om het effect van pramlintide op de farmacokinetiek van een oraal toegediend medicijn te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33301
        • ICSL-Clinical Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 behandeld met dieet en/of orale middelen
  • HbA1c 6,5-11,0

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pramlintide-acetaat (AC137)
Pramlintide-acetaat (AC137)-injectie is een heldere, kleurloze, steriele oplossing voor SC-injectie. Het bestaat uit pramlintide in natriumacetaatbuffer, pH 4,0, met 43 mg/ml mannitol als iso-osmolaliteitsmodificator en 2,25 mg/ml metacresol als conserveermiddel. De sterkte van pramlintide-injectie is 0,6 mg/ml
Geneesmiddel: Pramlintide-acetaat
Heldere, kleurloze, steriele oplossing voor SC-injectie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-oplossing is dezelfde, steriel geconserveerde formulering, behalve dat het actieve ingrediënt, pramlintide, is weggelaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van pramlintide op de PK van een oraal medicijn te bepalen
Tijdsspanne: 7 dagen

Vaststellen van het effect van pramlintide op de farmacokinetiek van een oraal gelijktijdig toegediend geneesmiddel (paracetamol) bij toediening op verschillende tijdstippen in relatie tot subcutane (SC) pramlintide-dosering. De niet-compartimentele farmacokinetische (PK) parameters van paracetamol in plasma die in de analyses worden gebruikt, zijn als volgt gedefinieerd: AUC(0-12 uur): Gebied onder de concentratie-tijdcurve van paracetamol in plasma. Cmax: De piekparacetamolconcentratied. Tmax: Duur vanaf het moment van toediening van paracetamol tot het moment van de eerste maximale waargenomen concentratie, Cmax.

t½: terminale halfwaardetijd

De primaire eindpunten van de studie omvatten:

  • farmacokinetische parameters AUC(0-12 uur) en Cmax van plasmaconcentraties van paracetamol Secundaire onderzoekseindpunten
  • farmacokinetische parameters Tmax en t1/2 van plasma-paracetamolconcentraties
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door analyse van laboratoriumwaarden en bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van pramlintide SC-injectie te beoordelen, inclusief bijwerkingen, als een functie van de timing van een oraal toegediende gelijktijdige medicatie (paracetamol).
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 137-154

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren