Evaluación de un medicamento administrado por vía oral cuando se toma junto con pramlintida
20 de mayo de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Este es un estudio cruzado aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para examinar el efecto de la pramlintida en la farmacocinética de un medicamento administrado por vía oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
- ICSL-Clinical Studies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 tratada con dieta y/o agentes orales
- HbA1c 6.5-11.0
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acetato de pramlintida (AC137)
La inyección de acetato de pramlintida (AC137) es una solución transparente, incolora y estéril para inyección SC.
Consiste en pramlintida en tampón de acetato de sodio, pH 4,0, que contiene 43 mg/mL de manitol como modificador de iso-osmolalidad y 2,25 mg/mL de metacresol como conservante.
La potencia de la inyección de pramlintida es de 0,6 mg/ml.
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Solución transparente, incolora y estéril para inyección SC.
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Comparador de placebos: Placebo
La solución de placebo es la misma formulación preservada estéril, excepto que se omite el ingrediente activo, pramlintide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el efecto de la pramlintida en la farmacocinética de un medicamento oral
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinar el efecto de la pramlintida sobre la farmacocinética de un medicamento concomitante administrado por vía oral (acetaminofeno) cuando se administra en varios momentos en relación con la dosificación subcutánea (SC) de pramlintida. Los parámetros farmacocinéticos (PK) del paracetamol en plasma no compartimental utilizados en los análisis se definen de la siguiente manera: AUC (0-12 h): área bajo la curva de concentración de paracetamol en plasma-tiempo. Cmax: La concentración máxima de paracetamol. Tmax: Duración desde el momento de la dosificación de paracetamol hasta el momento de la primera concentración máxima observada, Cmax. t½: vida media terminal Los criterios de valoración primarios del estudio incluyen:
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad y tolerabilidad medidas por análisis de valores de laboratorio y eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la inyección subcutánea de pramlintida, incluidos los eventos adversos, en función del momento de administración concomitante de un medicamento por vía oral (acetaminofeno).
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 137-154
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