Avaliação de um medicamento administrado por via oral quando tomado em conjunto com pramlintide
20 de maio de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Este é um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, cruzado para examinar o efeito da pramlintide na farmacocinética de um medicamento administrado por via oral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
- ICSL-Clinical Studies
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 tratado com dieta e/ou agentes orais
- HbA1c 6,5-11,0
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Acetato de pramlintida (AC137)
A injeção de acetato de pramlintide (AC137) é uma solução límpida, incolor e estéril para injeção SC.
É composto de pramlintide em tampão acetato de sódio, pH 4,0, contendo 43 mg/mL de manitol como modificador de isosmolalidade e 2,25 mg/mL de metacresol como conservante.
A dosagem da injeção de pramlintide é de 0,6 mg/mL
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Solução límpida, incolor e estéril para injeção SC.
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Comparador de Placebo: Placebo
A solução placebo é a mesma formulação preservada estéril, exceto que o ingrediente ativo, pramlintide, é omitido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar o efeito de pramlintide na farmacocinética de um medicamento oral
Prazo: 7 dias
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Determinar o efeito de pramlintide na farmacocinética de um medicamento concomitante administrado por via oral (acetaminofeno) quando administrado em vários momentos em relação à dosagem de pramlintide subcutâneo (SC). Os parâmetros farmacocinéticos (PK) plasmáticos não compartimentais do acetaminofeno usados nas análises são definidos como segue: AUC(0-12hr): Área sob a curva de concentração de acetaminofeno no plasma-tempo. Cmax: A concentração máxima de acetaminofeno. Tmax: Duração desde o momento da dosagem de acetaminofeno até o momento da primeira concentração máxima observada, Cmax. t½: meia-vida terminal Os endpoints primários do estudo incluem:
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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segurança e tolerabilidade medida pela análise de valores laboratoriais e eventos adversos
Prazo: 7 dias
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da injeção SC de pramlintide, incluindo eventos adversos, em função do tempo de administração concomitante de uma medicação oral (acetaminofeno).
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 137-154
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