Pramlintide와 함께 복용했을 때 경구 투여 약물의 평가
2015년 5월 20일 업데이트: AstraZeneca
이것은 경구 투여 약물의 약동학에 대한 프람린타이드의 효과를 조사하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33301
- ICSL-Clinical Studies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식이요법 및/또는 경구용 제제로 치료되는 제2형 진성 당뇨병
- HbA1c 6.5-11.0
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프람린타이드 아세테이트(AC137)
프람린타이드 아세테이트(AC137) 주사액은 SC 주사를 위한 투명한 무색의 멸균 용액입니다.
이 제품은 아세트산나트륨 완충액(pH 4.0)의 프람린티드(pramlintide)로 구성되어 있으며 등삼투압 조절제로서 43 mg/mL 만니톨과 방부제로서 2.25 mg/mL 메타크레졸을 함유하고 있습니다.
프람린타이드 주사 강도는 0.6mg/mL입니다.
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SC 주입용 투명 무색 멸균 용액.
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위약 비교기: 위약
위약 용액은 동일하며, 활성 성분인 프람린타이드가 생략된 것을 제외하고 멸균 보존된 제형입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 약물의 PK에 대한 프람린타이드의 효과를 결정하기 위해
기간: 7 일
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pramlintide가 피하(SC) pramlintide 투여와 관련하여 다양한 시간에 투여될 때 경구 투여되는 병용 약물(아세트아미노펜)의 약동학에 미치는 영향을 결정합니다. 분석에 사용된 비구획 혈장 아세트아미노펜 약동학(PK) 매개변수는 다음과 같이 정의됩니다: AUC(0-12hr): 혈장 아세트아미노펜 농도-시간 곡선 아래 면적. Cmax: 피크 아세트아미노펜 농도. Tmax : 아세트아미노펜 투여 시점부터 처음으로 관찰된 최대 농도 Cmax까지의 기간. t½: 말기 반감기 주요 연구 종료점은 다음과 같습니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 수치 및 부작용 분석으로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 7 일
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경구 투여 병용 약물(아세트아미노펜)의 시기에 따른 부작용을 포함하여 프람린타이드 SC 주사의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2002년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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프람린타이드 아세테이트에 대한 임상 시험
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Boston UniversityNational Institute on Aging (NIA)모집하지 않고 적극적으로
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University Diabetes & Endocrine ConsultantsAmylin Pharmaceuticals, LLC.완전한
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Xeris Pharmaceuticals완전한
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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McGill UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation완전한