Valutazione di un farmaco somministrato per via orale se assunto in combinazione con Pramlintide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33301
- ICSL-Clinical Studies
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 trattato con dieta e/o agenti orali
- HbA1c 6,5-11,0
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pramlintide acetato (AC137)
L'iniezione di Pramlintide acetato (AC137) è una soluzione limpida, incolore e sterile per l'iniezione SC.
È costituito da pramlintide in tampone di acetato di sodio, pH 4,0, contenente 43 mg/mL di mannitolo come modificatore dell'iso-osmolalità e 2,25 mg/mL di metacresolo come conservante.
La forza dell'iniezione di pramlintide è di 0,6 mg/ml
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Soluzione limpida, incolore, sterile per iniezione SC.
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Comparatore placebo: Placebo
La soluzione di placebo è la stessa formulazione conservata sterile, tranne per il fatto che l'ingrediente attivo, pramlintide, è omesso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare l'effetto di pramlintide sulla PK di un farmaco orale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Per determinare l'effetto di pramlintide sulla farmacocinetica di un farmaco concomitante somministrato per via orale (acetaminofene) quando somministrato in tempi diversi in relazione al dosaggio sottocutaneo (SC) di pramlintide. I parametri farmacocinetici (PK) del paracetamolo plasmatico non compartimentale utilizzati nelle analisi sono definiti come segue: AUC (0-12 ore): area sotto la curva concentrazione-tempo del paracetamolo plasmatico. Cmax : Il picco di concentrazione del paracetamolo. Tmax : Durata dal momento della somministrazione di paracetamolo al momento della prima concentrazione massima osservata, Cmax. t½: emivita terminale Gli endpoint primari dello studio includono:
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sicurezza e tollerabilità misurate dall'analisi dei valori di laboratorio e degli eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione SC di pramlintide, inclusi gli eventi avversi, in funzione della tempistica di un farmaco concomitante somministrato per via orale (acetaminofene).
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 137-154
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