Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett oralt administrerat läkemedel när det tas i samband med Pramlintide

20 maj 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
Detta är en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, överkorsningsstudie för att undersöka effekten av pramlintid på farmakokinetiken hos ett oralt administrerat läkemedel

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33301
        • ICSL-Clinical Studies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus behandlad med diet och/eller orala medel
  • HbA1c 6,5-11,0

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pramlintideacetat (AC137)
Pramlintide acetat (AC137) injektion är en klar, färglös, steril lösning för SC-injektion. Den består av pramlintid i natriumacetatbuffert, pH 4,0, innehållande 43 mg/ml mannitol som iso-osmolalitetsmodifierare och 2,25 mg/ml metakresol som konserveringsmedel. Styrkan på pramlintidinjektion är 0,6 mg/ml
Läkemedel: Pramlintideacetat
Klar, färglös, steril lösning för SC-injektion.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebolösningen är samma, sterila bevarade formulering, förutom att den aktiva ingrediensen, pramlintid, utelämnas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma effekten av pramlintid på PK av en oral medicin
Tidsram: 7 dagar

För att bestämma effekten av pramlintid på farmakokinetiken för en oralt administrerad samtidig medicinering (acetaminophen) när den administreras vid olika tidpunkter i förhållande till subkutan (SC) pramlintiddosering. De farmakokinetiska (PK) parametrarna i plasma som används i analyserna definieras enligt följande: AUC(0-12h): Arean under kurvan för plasmaacetaminofenkoncentration-tid. Cmax: Toppkoncentrationen av acetaminofen. Tmax : Varaktighet från tidpunkten för acetaminofendosering till tidpunkten för den första maximala observerade koncentrationen, Cmax.

t½: Terminal halveringstid

De primära studiens slutpunkter inkluderar:

  • farmakokinetiska parametrar AUC(0-12 timmar) och Cmax för plasmakoncentrationer av paracetamol Koncentrationer av sekundära studien
  • farmakokinetiska parametrar Tmax och t1/2 av plasmakoncentrationer av paracetamol
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet och tolerabilitet mätt genom analys av laboratorievärden och negativa händelser
Tidsram: 7 dagar
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet för injektion av pramlintid SC, inklusive biverkningar, som en funktion av tidpunkten för en oralt administrerad samtidig medicinering (acetaminophen).
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2002

Första postat (Uppskatta)

5 september 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 137-154

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, icke-insulinberoende

Kliniska prövningar på Pramlintideacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera