Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en oralt administreret medicin, når den tages i forbindelse med Pramlintid

20. maj 2015 opdateret af: AstraZeneca
Dette er et randomiseret, enkelt-blindt, placebo-kontrolleret, crossover-studie for at undersøge virkningen af ​​pramlintid på farmakokinetikken af ​​en oralt administreret medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33301
        • ICSL-Clinical Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus behandlet med diæt og/eller orale midler
  • HbA1c 6,5-11,0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pramlintideacetat (AC137)
Pramlintide acetat (AC137) injektion er en klar, farveløs, steril opløsning til SC-injektion. Den består af pramlintid i natriumacetatbuffer, pH 4,0, indeholdende 43 mg/ml mannitol som iso-osmolalitetsmodificerende middel og 2,25 mg/ml metacresol som konserveringsmiddel. Styrken af ​​pramlintid-injektion er 0,6 mg/ml
Medicin: Pramlintide acetat
Klar, farveløs, steril opløsning til SC-injektion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-opløsning er den samme, sterilt konserverede formulering, bortset fra at den aktive ingrediens, pramlintid, er udeladt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme virkningen af ​​pramlintid på PK af en oral medicin
Tidsramme: 7 dage

At bestemme virkningen af ​​pramlintid på farmakokinetikken af ​​en oralt administreret samtidig medicin (acetaminophen), når det administreres på forskellige tidspunkter i forhold til subkutan (SC) pramlintiddosering. De noncompartmental plasma acetaminophen farmakokinetiske (PK) parametre anvendt i analyserne er defineret som følger: AUC(0-12 timer): Areal under plasma acetaminophen koncentration-tid kurven. Cmax: Den maksimale acetaminophenkoncentration. Tmax : Varighed fra tidspunktet for acetaminophen-dosering til tidspunktet for den første maksimale observerede koncentration, Cmax.

t½: Terminal halveringstid

De primære undersøgelses endepunkter inkluderer:

  • farmakokinetiske parametre AUC(0-12 timer) og Cmax for plasma acetaminophen koncentrationer Sekundære undersøgelses endepunkter
  • farmakokinetiske parametre Tmax og t1/2 for plasmakoncentrationer af acetaminophen
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet målt ved analyse af laboratorieværdier og uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pramlintid SC-injektion, herunder bivirkninger, som en funktion af tidspunktet for en oralt indgivet samtidig medicin (acetaminophen).
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2002

Først opslået (Skøn)

5. september 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 137-154

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig

Kliniske forsøg med Pramlintide acetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner