Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leku podawanego doustnie w połączeniu z pramlintydem

20 maja 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie wpływu pramlintydu na farmakokinetykę leku podawanego doustnie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33301
        • ICSL-Clinical Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 leczona dietą i/lub lekami doustnymi
  • HbA1c 6,5-11,0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Octan pramlintydu (AC137)
Octan pramlintydu (AC137) do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym, sterylnym roztworem do wstrzykiwań podskórnych. Składa się z pramlintydu w buforze octanu sodu, pH 4,0, zawierającego 43 mg/ml mannitolu jako modyfikatora izoosmolalności i 2,25 mg/ml metakrezolu jako środka konserwującego. Siła wstrzyknięcia pramlintydu wynosi 0,6 mg/ml
Lek: Octan pramlintydu
Klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór do wstrzykiwań podskórnych.
Komparator placebo: Placebo
Roztwór placebo to ten sam, sterylnie zakonserwowany preparat, z wyjątkiem tego, że pominięto substancję czynną, pramlintyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wpływ pramlintydu na PK leku doustnego
Ramy czasowe: 7 dni

Określenie wpływu pramlintydu na farmakokinetykę doustnego leku towarzyszącego (acetaminofenu) podawanego w różnym czasie w stosunku do podskórnego (SC) dawkowania pramlintydu. Nieprzedziałowe parametry farmakokinetyczne (PK) acetaminofenu w osoczu stosowane w analizach zdefiniowano następująco: AUC(0-12h): pole pod krzywą stężenia acetaminofenu w osoczu w czasie. Cmax: szczytowe stężenie acetaminofenu. Tmax : Czas trwania od momentu podania acetaminofenu do czasu pierwszego zaobserwowanego maksymalnego stężenia, Cmax.

t½: okres półtrwania w fazie końcowej

Główne punkty końcowe badania obejmują:

  • parametry farmakokinetyczne AUC(0-12 godz.) i Cmax stężeń acetaminofenu w osoczu Drugorzędowe punkty końcowe badania
  • parametry farmakokinetyczne Tmax i t1/2 stężenia acetaminofenu w osoczu
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancję mierzone na podstawie analizy wartości laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia pramlintydu s.c., w tym zdarzeń niepożądanych, w zależności od czasu jednoczesnego podania doustnego leku (acetaminofenu).
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 137-154

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan pramlintydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj