プラムリンチドと併用した場合の経口投与薬の評価
2015年5月20日 更新者：AstraZeneca
これは、経口投与薬の薬物動態に対するプラムリンチドの効果を調べるための、無作為化、単盲検、プラセボ対照クロスオーバー研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33301
- ICSL-Clinical Studies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食事療法および/または経口薬で治療される2型糖尿病
- HbA1c 6.5-11.0
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：酢酸プラムリンチド (AC137)
酢酸プラムリンチド (AC137) 注射剤は、SC 注射用の無色透明の滅菌溶液です。
これは、等浸透圧調整剤としてマンニトール 43 mg/mL、保存剤としてメタクレゾール 2.25 mg/mL を含む、酢酸ナトリウム緩衝液 (pH 4.0) 中のプラムリンチドで構成されています。
プラムリンチド注射の強度は0.6 mg/mLです
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無色透明の皮下注射用の滅菌溶液です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ溶液は、有効成分であるプラムリンチドが省略されていることを除いて、同じ無菌保存製剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口薬のPKに対するプラムリンチドの効果を確認するには
時間枠：7日
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プラムリンチドの皮下（SC）投与と関連してさまざまな時点で投与した場合の、経口投与される併用薬（アセトアミノフェン）の薬物動態に対するプラムリンチドの影響を決定すること。 分析で使用される非コンパートメント血漿アセトアミノフェン薬物動態 (PK) パラメーターは次のように定義されます: AUC(0-12hr): 血漿アセトアミノフェン濃度-時間曲線の下の面積。 Cmax : アセトアミノフェン濃度のピーク。 Tmax : アセトアミノフェンの投与時から最初に観察された最大濃度Cmaxの時までの期間。 t1/2：終末半減期 研究の主要エンドポイントには次のものが含まれます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査値と有害事象の分析によって測定された安全性と忍容性
時間枠：7日
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経口投与される併用薬（アセトアミノフェン）のタイミングの関数として、有害事象を含むプラムリンチド皮下注射の安全性と忍容性を評価すること。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年8月1日
一次修了 (実際)
2002年9月1日
研究の完了 (実際)
2002年9月1日
試験登録日
最初に提出
2002年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2002年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月20日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酢酸プラムリンチドの臨床試験
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Population Councilわからない
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McGill UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation完了
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない