Orálisan alkalmazott gyógyszer értékelése Pramlintiddel együtt szedve
2015. május 20. frissítette: AstraZeneca
Ez egy randomizált, egyszeres vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a pramlintide szájon át alkalmazott gyógyszer farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33301
- ICSL-Clinical Studies
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diétával és/vagy orális szerekkel kezelt 2-es típusú diabetes mellitus
- HbA1c 6,5-11,0
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pramlintid-acetát (AC137)
A Pramlintid-acetát (AC137) injekció tiszta, színtelen, steril oldat SC injekcióhoz.
Pramlintidet tartalmaz nátrium-acetát pufferben (pH 4,0), amely izoozmolalitásmódosítóként 43 mg/ml mannitot és tartósítószerként 2,25 mg/ml metakrezolt tartalmaz.
A pramlintid injekció erőssége 0,6 mg/ml
|
Tiszta, színtelen, steril oldat SC injekcióhoz.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo oldat ugyanaz, sterilen tartósított készítmény, kivéve a hatóanyagot, a pramlintidet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pramlintid orális gyógyszer PK-ra gyakorolt hatásának meghatározása
Időkeret: 7 nap
|
A pramlintid orálisan adott egyidejűleg alkalmazott gyógyszer (acetaminofén) farmakokinetikájára gyakorolt hatásának meghatározása, ha különböző időpontokban adják be, a szubkután (SC) pramlintide adagolásával összefüggésben. Az analízisben használt nem kompartmentális plazma acetaminofen farmakokinetikai (PK) paraméterek a következők: AUC (0-12 óra): A plazma acetaminofén koncentráció-idő görbe alatti terület. Cmax: Az acetaminofen csúcskoncentrációja. Tmax : Az acetaminofen adagolásától az első maximális megfigyelt koncentrációig, a Cmax. t½: terminális felezési idő Az elsődleges vizsgálati végpontok a következők:
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonságosság és tolerálhatóság a laboratóriumi értékek és a nemkívánatos események elemzésével mérve
Időkeret: 7 nap
|
A pramlintide SC injekció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, beleértve a nemkívánatos eseményeket is, az orálisan adott egyidejű gyógyszer (acetaminofen) időzítésének függvényében.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2002. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 137-154
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .